简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要：儿科使用医疗器械受到越来越多的重视，但同时也存在着很多问题。本文从儿科医疗器械的上市前评价、儿科医疗器械的使用情况以及儿科医疗器械未来发展趋势三个方面对儿科使用医疗器械进行研讨和分析，以提出发展建议。

简介：摘要：随着科学技术的发展，医疗设备一直采用先进的技术，医疗设备经常组合使用。由于交叉学科技术的日益精密化、自动化和复杂化，对医疗器械维护管理的要求也越来越高，设备维护保养显得尤为重要。医疗设备维修保养已成为医院质量考核的重要内容。这不仅大大提高了临床诊治的能力和率，而且提供了直接的经济效益。随着我国医院管理标准的进步，医院设备管理已成为医院管理的重要组成部分，并得到越来越多医院的认可。

简介：摘要:随着科学技术的发展，先进的技术总是被应用到医疗设备上，医疗设备也经常被组合使用。由于跨学科技术的日益精密、自动化和复杂化，对医疗设备的维护和管理要求越来越高，这使得设备的维护变得越来越重要。医疗设备维修已成为医院质量评价的重要组成部分。这不仅大大提高了临床治疗的能力和水平，而且提供了立竿见影的经济效益。随着医院规范化管理的发展，医院设备管理已成为医院管理的重要组成部分，并得到越来越多医院的认可。

简介：摘要：随着科学技术的发展，医疗器械不断出现，医疗器械在临床诊断和治疗中的作用越来越重要。新型医疗器械的设计必须满足当今社会对高质量医疗服务的要求。同时，作者结合工作实际，对常用医疗设备的日常维护提出了自己的建议。

简介：摘要： 本文讨论了医疗器械维修领域面临的挑战和应对策略。针对技术复杂性与多样性提出建立跨领域的维修团队整合医学、工程、技术等专业知识以有效应对不同设备的维修需求。针对维修成本与效率之间的平衡问题建议采用先进的维修技术与设备，提高维修效率和质量。针对信息共享与技术保密之间的矛盾呼吁加强信息共享与合作机制，促进维修技术的创新和发展。

简介：摘要：本文结合常用的医疗器械原理进行分析，以心电图机、电动吸引器和电子血压计为主。在简要介绍操作原理的基础上，列举常见的故障类型，并提出有效的维修办法，以供相关人员参考和借鉴。

简介：摘要：本文探讨了医疗器械领域的进展与创新，从传统医疗器械到智能化、个性化医疗器械的发展趋势进行了分析。首先介绍了医疗器械的定义和分类，然后重点关注了医疗器械领域的技术创新，包括生物技术、纳米技术、信息技术等在医疗器械中的应用。接着探讨了智能医疗器械的发展现状和未来趋势，以及个性化医疗器械的意义和应用前景。最后，总结了医疗器械领域的创新对医疗行业发展的影响，并展望了未来医疗器械的发展方向。

简介：摘要：在现代医学的临床检查、诊断、监护和治疗过程中，医疗器械起着至关重要的作用。随着医疗技术的发展，对医疗器械的要求越来越高。为了保证医疗器械能够正常运作，进行高效的管理是非常关键的。因此，加强对医疗器械的管理工作显得尤为重要。在医疗器械的管理流程中，其使用与维护都是至关重要的部分。医疗器械在实际应用过程中，其性能会受到各种因素的影响而发生损坏或失效现象，对这些情况进行及时修复处理，从而保证医疗器械的安全与稳定运行。但是，众多医疗机构在维护和管理上遇到了难题，这大大降低了医疗设备在实际医疗操作中的效率。

简介：

简介：８０年代初,美国ＦＤＡ开始实施“医疗器械不良事件报告制度”（ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＲｐｒｏｔｉｎｇ，ＭＤＲ）,即医疗器械使用中发生死亡和严重伤害事件必须向ＦＤＡ报告。随着管理体制的不断完善,它逐步成为一种制度。目的是获得重新评价同类医疗器械的依据和?..

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简介：摘要：经过几十年的发展，我国医疗器械产业已具有相当规模，并保持较快增长速度。但由于我国医疗器械监管历史较短、起步较慢、基础薄弱，虽然在借鉴国外实践的基础上，建立了一套比较完备的监管体系，形成了独具特色的制度体系，但受到了影响和局限。与欧盟相比，在法律地位、层级结构、监管思路、处理方式等方面还存在诸多问题和不足。本文对目前医院医疗器械管理存在的风险进行了阐述，并提出了相关改进建议。

简介：摘要目的探讨供应室消毒灭菌质量管理控制医院感染的效果。方法本院供应室在2012年行常规消毒灭菌质量管理为对照组，在2013年行强化消毒灭菌质量管理为观察组，比较两组控制医院感染的效果。结果观察组全年灭菌器械合格率（100.0%）、全年消毒剂灭菌合格率（99.4%）、全年供应室人员洗手合格率（98.1%）均明显高于对照组（96.8%）、（94.9%）、（89.1%），差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论加强供应室消毒灭菌质量管理可显著降低医院感染的发生风险。

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简介：每个以技术为基础的公司都在寻求具有发展价值的创新产品,对于医疗器械公司而言,完成这种创新十分困难,然而,近年来的一个突破引起了广泛关注,这就是复合产品的出现.之所以称其为复合产品,是因为它是由两种不同类型的受管制产品构成的,通常是药物与器械组合或生物制品与器械组合.

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