简介:摘要:伴随诊断是指在体外进行诊断的技术,能够提供患者在使用某种特定药物时的反馈信息,通过这种分析能够获得该治疗产品的受益人群是哪些,从而能对该药品或该治疗手段有更清晰的认知,并最终实现减少治疗后的保健费用。伴随诊断试剂的监管发展始终建立在欧美发达国家的监管历史基础上的,本文通过对伴随诊断试剂的研究以及伴随诊断试剂监管的研究进行浅析,希望能够我国伴随诊断试剂的监管提供帮助。
简介:【摘要】 目的 分析血凝五项检测对孕晚期妇女的应用价值。方法 本次研究共纳入200例妇女,均来自2020年5月-2021年5月,其中100例为孕晚期妇女(研究组),另外100例为未怀孕者(参照组),所有妇女均利用希森美康CS1600全自动血凝仪配合西门子诊断试剂进行 5 项血凝指标检测,并分析检测情况。结果 两组参与检测的妇女血凝指标参数均不同,差异明显,统计学检验有意义(P<0.05)。其中研究组的PT、APTT、TT指标要低于参照组,另外FIB、D-二聚体指标研究组要高于参照组。结论 血凝五项检测应用孕晚期妇女可准确发现孕妇凝血功能的变化,通过对凝血指标的动态检测,能够有避免并发症的发生,并给予孕妇及时治疗,具有较高的应用价值。
简介:采用回顾性分析的方法,对近3年江苏省药品不良反应监测中心收集的519例体外诊断试剂的可疑不良事件报告进行统计分析.发现体外诊断试剂的可疑不良事件报告存在使用单位上报意识薄弱、Ⅱ类产品报告数量较多、风险信号较为隐蔽等问题.监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用体外诊断试剂的安全.