简介：2001年患者参与肿瘤临床试验明确成为英国国家癌症计划中的一部分；2003年超过8％的癌症患者参与临床试验；在支持在局域研究网中开展临床试验建立了国家癌症研究网；新的治疗模式的引入对癌症临床试验的方法学产生挑战

简介：医学文献的读者经常会遇到关于临床试验的文章，介绍推荐某种临床实践的依据。具备正确评估这些文献的能力对客观评述临床试验非常重要。只依赖于发表的文章而没有其他试验资料的评估是局限的。最重要的支持文件是试验方案。对特别感兴趣的试验值得努力去获得实验方案的复印件——重要的临床试验方案发表的越来越多。

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简介：目的：观察艾灸对膝骨性关节炎患者疼痛、僵硬、功能障碍等症状的疗效,评价艾灸疗法的有效性和安全性。方法：59例膝骨性关节炎患者随机分为艾灸组（31例）和安慰艾灸组（28例）,分别将治疗艾炷和安慰艾炷粘贴在内膝眼、犊鼻、阿是穴处给予艾灸治疗,每次每穴3壮,隔日1次,每周3次,连续治疗6周,统计治疗3周、6周时的疗效,并于治疗结束后6周对患者进行随访。采用骨关节炎调查量表（WOMAC）、46m最快步行时间评价关节功能恢复情况,使用UT-325数字温测仪记录膝关节疼痛最明显的治疗点艾灸前后温度变化。结果：艾灸组治疗3周、6周及随访时WOMAC量表各项评分均明显降低（P〈0.05,P〈0.01,P〈0.001）;安慰艾灸组随访时僵硬评分较治疗前降低（P〈0.05）;治疗6周及随访时,艾灸组较安慰艾灸组疼痛、僵硬、功能障碍评分下降更明显（P〈0.01,P〈0.05）。艾灸组治疗6周后46m最快步行时间较治疗前明显缩短（P〈0.01）,而安慰艾灸组治疗后改善不明显（P〉0.05）,组间比较差异无统计学意义（P〉0.05）。艾灸组艾灸后治疗点温度为（49.81±3.10）℃,安慰艾灸组为（40.98±1.67）℃,两组均较治疗前局部皮肤温度明显升高（P〈0.001,P〈0.01）,艾灸组温度升高更明显（P〈0.001）。结论：艾灸可明显改善膝骨性关节炎患者疼痛、僵硬、功能障碍等临床症状,是一种安全、有效的治疗方法。

简介：摘要目的对女童性早熟实施中医药治疗的效果的观察和探讨。方法将我院2013年1月到2014年12月收治的100例女童性早熟患儿随机、双盲分为对照组和观察组各50例，前者给予疏肝理气方逍遥丸进行治疗，后者给予滋阴泻火方早熟Ⅱ号进行治疗，对比两组患儿的治疗效果。结果观察组患儿的治疗总有效率相比与对照组明显较高，组间差异具有统计学意义（P<0.05）。结论使用滋阴泻火中药早熟Ⅱ号对女童性早熟患儿进行治疗，可以有效的改善患儿的阴虚火旺症候，快速消退患儿的第二性征，有效的提高了治疗效果，值得临床推广应用。

简介：摘要目的探讨生后早期口腔初乳涂抹（oropharyngeal administration of colostrum, OAC）对极低出生体重早产儿的免疫保护作用。方法采用前瞻性随机安慰剂对照非盲试验方法，纳入2019年1月至12月间在生后24 h内收住福建省妇幼保健院新生儿科的出生体重≤1 500 g且胎龄≤32周的早产儿，随机分为干预组和对照组，在生后48 h内开始分别给予OAC（0.4 ml母乳涂抹口腔，每3小时一次，每天8次）或生理盐水进行口腔护理直至生后10 d。主要结局指标为坏死性小肠结肠炎（necrotizing enterocolitis, NEC）和晚发型败血症（late-onset sepsis, LOS）的发生率。次要结局指标包括达完全肠内喂养日龄、达完全经口喂养日龄、体重增长速率、有创机械通气及无创通气时间、经皮中心静脉置管时间、住院时间以及相关并发症如动脉导管未闭、Ⅲ级及以上脑室内出血、脑室周围白质软化、支气管肺发育不良、早产儿视网膜病变、胆汁淤积症的发生率。不良反应为口腔黏膜破损。采用两独立样本t检验、非参数秩和检验及χ2检验进行统计学分析。结果研究期间共收治符合纳入标准的早产儿207例，排除7例，5例退出研究，最终纳入195例，其中对照组97例，干预组98例。（1）主要结局指标：干预组Ⅱ期及以上NEC以及LOS的发生率均低于对照组[3.1%（3/98）与10.3%（10/97），χ2=4.116，P=0.042；4.1%（4/98）与13.4%（13/97），χ2=5.322，P=0.021]。（2）次要结局指标：干预组达完全肠内喂养日龄较对照组小[22.0 d（16.0~29.0 d）与25.0 d（19.0~40.0 d），Z=3 814.000，P=0.017]，Ⅲ级及以上脑室内出血的发生率低于对照组[1.0%（1/98）与7.2%（7/97），Fisher精确概率法，P=0.035]。2组间其他次要结局指标差异无统计学意义（P值均>0.05）。（3）干预组内超低出生体重儿与对照组内超低出生体重儿相比，LOS发生率降低（0/13与3/7，P=0.031），达完全肠内喂养日龄较小[36.0 d（31.0~42.0 d）与46.0 d（42.0~71.0 d），Z=13.500，P=0.008]，其他结局指标比较差异均无统计学意义（P值均>0.05）。（4）2组均未观察到口腔黏膜破损发生。结论极低出生体重早产儿生后早期给予OAC可以降低NEC、LOS和严重脑室内出血的发生率，并缩短达完全肠内喂养的时间，且无明显不良反应。

简介：目的：此前瞻性随机配对对照试验旨在评价根据平台转移概念设计的新的内倾性平台转移型种植修复体边缘骨水平和软组织的改建情况．并与外六角形种植体比较。材料和方法：传统外六角形种植体（对照组）和内倾性平台种植体（试验组）的种植体几何外形相同．长度都是13mm．按标准方法植入40例患者的上颌后牙区。修复负重6个月、12个月及18个月后由2名独立检测者测量放射影像学骨水平。在基台连接时及18个月后测量颊侧软组织高度。结果：负重18个月后．40例受试患者的所有80颗种植体均有临床骨结合。放射影像学评价显示试验组与对照组种植体平均骨丧失分别为05mm±01mm（范围0．3～0．7mm）及16mm±0．3mm（范围11～22mm）。与试验组种植体减少约06mm的软组织高度比较，对照组平均显著减少24mm。结论：18个月后．采用传统外六角型种植修复治疗方案者比平台转移型种植修复者骨丧失显著。另外，与平台转移种植体比较．外六角形种植体颊侧软组织高度明显减少。

简介：摘要目的研究与分析中医方案治疗特发性膜性肾病肾病综合征的效果。方法选取我院收治的特发性膜性肾病肾病综合征患者100例为研究对象，采用随机、对照、多中心临床研究的方法，将其分为对照组与观察组，各50例。对照组采用环磷酰胺加激素治疗，观察组采用中医方案治疗。比较两组治疗效果。结果治疗前，两组相关指标对比差异不显著，P>0.05无统计学意义。观察组治疗后，其24h尿蛋白定量、血白蛋白等指标改善显著，且明显优于治疗前以及对照组，P<0.05差异具有统计学意义。而观察组的肾脏生存率及安全性与对照组相比显著较好，且差异具有统计学意义（P<0.05）。结论中医方案治疗特发性膜性肾病肾病综合征的效果十分显著，且能有效提升患者的血白蛋白，降低其24h尿蛋白定量，获得较高的肾脏生存率以及安全性等，因此值得推广于临床应用。

简介：摘要目的研究胸部平片在评价重叠综合征（OS）肺部损害中的价值，提高对OS疾病的认识。方法回顾性分析经临床确诊的130例OS患者的临床表现和胸部X线平片。结果130例OS患者胸部平片显示以下几种改变①胸片正常12例。②肺纹理增多增粗22例。③弥漫性肺间质纤维化改变76例。④肺炎性改变20例。⑤少量胸腔积液12例。⑥继发浸润性结核8例。结论胸部平片在评价OS患者的肺部损害中起着重要的作用，肺部X线表现的出现与病变的程度及治疗效果均有一定的相关性。

简介：目的应用盲针技术研究电针对中风后偏瘫的疗效，并探讨其机制。方法为单盲法前瞻性随机对照临床研究，64例急性期中风病人随机分为治疗组和对照组，治疗组以常规电针治疗，对照组予以盲针通电治疗。在治疗前、治疗第10天和第20天行NIHSS、Fugl-Meyer和garthel指数评分。在治疗前和治疗第20天行SPECT-rCBF脑显像检查，记绿各脑区脑血流灌注(rCBF)情况。结果治疗后治疗组较对照组运动功能及日常生活能力指数均有提高(P<0．05)，且治疗组较对照组的双侧额叶皮质运动区rCBF明显增加(P<0．05)。结论盲针法能够有效用于针刺的临床疗效研究，针刺与现代神经康复理论相结合能有效改善急性期中风患者的功能康复，其可能机制系促进脑功能激活后的重组。

简介：摘要目的通过分析在中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的护理相关试验的特征，分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验，检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项，其中268项试验的注册状态为预注册，51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金，其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中，RCT有239项（74.92%），27项为多中心临床试验，有53项试验使用了盲法，277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛，主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势，但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况，需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。

简介：摘要目的对比杂交技术与单纯腹腔镜技术在难复性腹股沟疝修补术中的应用价值。方法将2015年1月至2017年12月廊坊市第四人民医院收治的单侧难复性腹股沟疝患者共60例纳入本研究，采用随机法分为2组。其中试验组患者30例，采用杂交技术；对照组患者30例，采用腹腔镜技术。对比2组患者手术时间、气腹持续时间、术中出血量、住院时间、住院费用、术后并发症等指标。结果对照组1例患者因腹腔镜下难以分离还纳，后转为开放手术，淘汰出组，其余患者均顺利完成手术。试验组单侧难复性腹股沟疝患者住院时间、住院费用、术后发热情况、异物感发生情况分别为（5.00±0.85）d、（10 901.8±830.22）元、5例（16.7%）、2例（6.7%），与对照组（5.00±0.82）d、（11 116.45±813.73）元、6例（20.7%）、2例（6.9%）比较，差异无统计学意义（P均>0.05）。试验组单侧难复性腹股沟疝患者手术时间、气腹持续时间、术中出血量、血清肿发生情况分别为（57.00±5.81）min、（36.30±4.90）min、（21.00±3.80）ml、1例（3.3%），与对照组（72.90±3.66）min、（65±4.43）min、（56.7±8.69）ml、7例（24.1%）比较，差异均有统计学意义（t=－6.544、－6.698、－6.678、χ2=5.450，P均<0.05）。结论相对于腹腔镜技术，杂交技术治疗难复性腹股沟疝可减少手术时间、气腹持续时间和术中出血量，降低术后血清肿的发生，不会增加术后疝复发等并发症的风险和住院费用，具有较高的临床应用价值。

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简介：摘要目的探讨甘海胃康胶囊治疗功能性消化不良(FD)的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、优效性临床研究设计，于2018年3月至2020年4月，从海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、黑龙江省中医院、天津市中医药研究院附属医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学附属第一医院、首都医科大学附属北京中医医院、中南大学湘雅三医院7个三级甲等医院中，选择以消化不良症状就诊的门诊患者324例，经内镜和病理检查诊断为慢性非萎缩性胃炎，符合FD罗马Ⅳ诊断标准。受试者按照1∶1比例随机分为甘海胃康组和安慰剂组，甘海胃康组给予甘海胃康胶囊，安慰剂组给予甘海胃康胶囊模拟剂，两组患者用药方法均为餐前口服，2.4 g/次、3次/d，疗程均为4周。主要疗效指标为4周后的临床总有效率，次要疗效指标为上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感的症状评分变化情况，安全性评价指标包括实验室检查和不良事件等。采用卡方检验和Wilcoxon秩和检验进行统计学分析。结果共320例FD患者纳入全分析集，其中甘海胃康组161例，安慰剂组159例，共298例患者纳入符合方案集(PPS)，甘海胃康组和安慰剂组各149例。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组临床总有效率高于安慰剂组[分别为84.5%(136/161)比44.0%(70/159)和83.9%(125/149)比46.3%(69/149)]，差异均有统计学意义(χ2＝57.07、46.32，均P<0.001)。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组主要症状总评分治疗前后差值和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)评分治疗前后差值均高于安慰剂组[全分析集：10分(7分，14分)比5分(3分，11分)、3分(2分，4分)比2分(0分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)、3分(1分，4分)比2分(1分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)。PPS：10分(7分，13分)比5分(3分，11分)、3分(2分，4分)比2分(0分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，2分)、3分(1分，4分)比2分(1分，3分)、2分(0分，4分)比1分(0分，3分)]，差异均有统计学意义(全分析集：Z＝5.80、5.91、3.19、3.72、3.30；PPS：Z＝5.14、5.11、2.86、3.21、2.84；均P<0.01)。全分析集和PPS分析均显示，甘海胃康组主要症状总改善率和各单项症状(上腹痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀不适、早饱感)改善率均高于安慰剂组[全分析集：77.8%(54.6%，91.3%)比42.9%(28.6%，61.5%)、100.0% (60.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，60.0%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、71.4% (33.3%，100.0%)比41.4%(25.0%，66.7%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (20.0%，100.0%)。PPS：77.8% (54.2%，89.5%)比44.0% (28.6%，65.0%)、100.0% (60.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (25.0%，100.0%)、71.4% (33.3%，100.0%)比46.4% (25.0%，66.7%)、100.0% (50.0%，100.0%)比50.0% (20.0%，100.0%)]，差异均有统计学意义(全分析集：Z＝8.60、7.72、4.98、4.24、5.61；PPS：Z＝7.90、7.03、4.49、3.88、4.83；均P<0.001)。治疗2周后，甘海胃康组主要症状总评分，以及单项症状上腹痛、上腹部烧灼感、早饱感症状评分与治疗前评分差值均高于安慰剂组[5.0分(3.0分，8.0分)比4.0分(2.0分，6.0分)、2.0分(1.0分，2.0分)比2.0分(0.0分，2.0分)、1.5分(0.0分，2.0分)分比1.0分(0.0分，2.0分)、1.5分(0.0分，2.0分)比1.0分(0.0分，2.0分)]，差异均有统计学意义(Z＝2.95、3.44、2.43、2.79，均P<0.05)。甘海胃康组与安慰剂组不良事件发生率比较[0.6%(1/163)比0(0/159)]差异无统计学意义(P>0.05)。结论甘海胃康胶囊治疗FD的临床总有效率高于安慰剂，且具有较好的安全性。

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