简介：参考《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》等一系列法规的要求,对二类诊断试剂细菌性阴道病检测试剂盒的审评关注点性能指标、临床评价、研究资料进行总结分析。

简介：国家食品药品监督管理总局在2014年首次在全国范围内开展定制式义齿的监督抽验工作,抽验中发现义齿在生产管理、行业规范和产品质量等方面都存在不少的问题。本文结合我单位多年来的检验情况,对义齿行业现状和产品质量进行分析,并提出一些思考和建议。

简介：目的：探索四川医疗器械产品质量监督抽验优势与不足,促进产品质量监管的规范化、制度化。方法：通过文献查阅,到质量监管部门调研与访谈,分析影响因素,提出思考与对策。结果：四川产品质量监督取得显著成绩的同时,在抽验品种数、范围和抽样任务等方面不适应产品发展需要。结论：要保证产品质量,必须扩大抽验范围、增加样品来源、提高抽验人员素质、强化政府监管职能,才能促进四川医疗器械健康发展。

简介：【摘要】目的：分析消毒供应中心护理质量控制对消毒灭菌产品合格率的影响和应用价值。方法：选取我院2020年4月-2021年4月内消毒供应中心工作的人员20人，按照护理质量控制采用与否随机分为对照组（10人不采用护理质量控制）和实验组（10人采用护理质量控制），并对两组人员最终消毒灭菌产品合格率以及专科知识考核成绩进行统计。结果：对消毒供应中心开展护理质量控制之后，实验组人员院内器械物品最终消毒灭菌产品合格率与专科知识考核成绩均优于对照组，差异具有统计学意义（P

简介：摘要：盐酸丁卡因是一种局部麻醉剂，广泛应用于软膏类产品中。然而，在生物医药生产中，其应用及质量控制面临诸多挑战。为解决这些问题，本文提出了一系列策略，包括优化原料采购与质量管理、加强制剂技术与配方设计、加强生产环境与设备管理以及建立健全的质量控制体系。通过这些措施，可以提高盐酸丁卡因软膏类产品的质量和安全性，确保患者用药安全有效。

简介：3月31日至4月4日,第30届亚太眼科学会年会暨中华医学会第20次全国眼科学术大会在广州白云国际会议中心举行。佳能医疗携多种眼科产品参展,其中即将上市的OCT-HS100光学相干断层扫描仪以其3μm轴向分辨率和每秒70,000次的扫描速度等突出优势受到专业参会者的关注。据佳能医疗的市川喜亀先生介绍,OCT-HS100是佳能推出的第一款OCT产品,具有自动追踪、自动对准、

简介：摘要：为了强化平朔煤矿生产和生活废水的澄清效果，提高回水利用率，采用絮凝剂强化污水的沉降与浓缩，添加絮凝剂的目的是增大沉降固体颗粒的粒径，从而加快沉降速度，该类絮凝剂多采用聚丙稀酰胺产品。由于固体聚丙稀酰胺产品质量直接影响污水处理效果和成本支出，因此有必要掌握快速、高效地鉴别固体聚丙稀酰胺产品质量的方法，继而有效提高污水处理站的污水处理能力。本文针对污水处理站运行现状，重点论述对聚丙稀酰胺产品快速有效的简便鉴别方法，以其为从事污水处理的工作者提供参考。

简介：摘要：在现代生物技术领域，微生物发酵过程因其在化工产品生产中的重要作用而备受关注。微生物代谢途径的调控是实现高效生产的关键因素，它不仅影响着产品的质量和产量，也直接关系到生产成本和环境可持续性。随着系统生物学和合成生物学的发展，我们有机会深入理解微生物的代谢机制，并开发出更先进的调控策略。本文旨在探讨微生物代谢途径调控的重要性，并分析其在化工产品生产中的应用，以及如何通过创新的调控策略来提升化工产品的产量，最终推动工业生物技术的进步。

简介：摘要：随着科技的飞速发展，合成生物学与微生物发酵技术正逐渐成为推动化工产业创新的关键力量。合成生物学通过设计和构建新的生物系统，为化工原料的生物合成提供了新途径；而微生物发酵技术则以其高效、低成本的优势，成为实现这些生物合成过程的重要手段。本文旨在探讨这两大技术如何融合以促进新型化工产品的研发，分析当前的研发现状，面临的挑战，并提出相应的策略，以期为化工行业的可持续发展提供新思路。

简介：通过对美国FDAMAUDE数据库中口腔科器械与设备类产品不良事件报告进行统计分析,总结其不良事件特点,初步探讨其安全性影响因素,为公众用械安全提供保障。

简介：摘要：绿色合成技术在医药化工产品制备中的管理体系建设包括研发团队的组建与管理、知识产权的保护与管理、推广与应用的机制建设以及可持续性的评估与改进。研发团队应由跨学科的专业人员组成，管理层需制定明确的研发目标和时程，并提供持续的技术和经费支持。知识产权保护策略包括专利申请、商标注册和版权保护等措施，并建立有效的监控和执行机制。推广与应用机制建设包括政策支持、行业标准与认证、教育培训和合作网络的建立。可持续性评估与改进应包括环境影响评估、生命周期分析、成本效益分析和社会影响评估等方法，以持续提高技术的环境和社会效益。

简介：近年来,随着政府监管的不断深入,医疗器械违法产品呈现多样化、复杂化、隐密化趋势,其中产品标识与注册审批不一致的医疗器械（主要为第一类医疗器械）在市场上较为多见。这类产品不仅误导公众消费、影响市场秩序,也加大了消费者健康风险,甚至损害了政府公信力。但由于目前法律法规上存在不足、监管机制不完善等原因,对该类违法产品难以形成有力打击。笔者认为,通过加大对违法产品经营者的责任追究,并逐步完善法律法规,可以取得良好的治理成效。

简介：摘要：目的 了解黔西南州市售水产品中副溶血性弧菌的污染状况 、毒力基因分布及耐药情况。 方法 2023年采集市售水产品，分离培养副溶血性弧菌，用荧光定量PCR方法对副溶血性弧菌毒力基因(tdh、trh、tlh) 进行检测，用微量肉汤稀释法对菌株进行19种抗生素药敏试验。 结果 从200份市售水产品样品中检出副溶血性弧菌阳性82份，检出率为41.00% ; 82株菌均携带tlh基因，5株携带trh基因，均不携带tdh基因；副溶血性弧菌分离株对19种抗生素有不同程度的耐药，耐药率高达67.07% ; 多重耐药率4.88% , 最高耐受3种抗生素。结论  黔西南州地区市售水产品中副溶血性弧菌污染状况严重，副溶血性弧菌检出率较高，应重视耐药谱的变化和多重耐药菌，加强对副溶血弧菌的监测和防控 。

简介：摘要：目的：探究两种远红外治疗产品在骨性关节炎、颈椎病及腰间盘突出中的治疗效果。方法：选用某医院2023年5月至2023年7月收治的60例骨性关节炎、颈椎病及腰间盘突出患者作为本文的研究对象，采用随机分组的方法将这60例分为研究组和对照组各30例，研究组采用健康之路的远红外治疗凝胶治疗，对照组采用东盛凯源的远红外理疗贴治疗。结果：采用健康之路的远红外治疗凝胶治疗的研究组在治疗满意度上达到了90%，在治疗后的VAS评分上为（0.88±0.32）分，低于治疗前；采用山东盛凯源的远红外理疗贴治疗的对照组，在治疗满意度上达到了96.67%，在治疗后的VAS评分上为（1.79±0.38）分，明显低于治疗前（p

简介：