简介:摘要 目的:我国新版《药品注册管理办法》已于 2020年 3月 30日,正式发布,并将于 2020年 7月 1日起施行。本文结合目前新法规中一些法规亮点,进行深入剖析,以期能为产业界提供参考。方法:本文对新版《药品注册管理办法》中的部分药品注册新理念,包括药品上市许可持有人制度、原辅包和制剂关联审评、优先审评审批程序等进行了明确的阐述,并从药品注册的角度进行了充分的分析思考,结合实际工作中情形进行解读。结果与结论:考虑到本次药品注册管理法规的修订内容较大,许多的新理念和新制度需要产业界和监管部门在未来的实践中不断探索。作为药品上市申请人,应该勇于改变,积极在未满足临床需求的领域进行创新,同时,也要勇于承担责任,在药品上市的全生命周期中落实质量管理、风险防控和责任赔偿的能力。
简介:【摘要】目的:本文主要就药品监管的角度出发,就打粉中药中存在的问题与应对策略进行了探究分析。方法:对现有市面上销售的30类打粉中药资料进行搜集与整理,随后就生产企业所在地、是否有执行标准、生产许可证、GMP证书、加工方法以及用法用量标注等数据进行对比分析。结果:在本次研究中收集到的所有打粉中药样本中,其中33.3%无执行标准,部分中药品种存在无生产许可证、GMP证书、加工方法以及用法用量标注的问题。结论:目前药品市场上正在销售的打粉中药还存在有药材监管不够完善的问题,要求市场监督管理部门能够加强对打粉中药产品的监管力度,根据《中药饮片炮制规范》的相关要求规范其生产以及销售行为,对于我国中药材市场的健康发展也有着重要意义。