简介：摘要 目前随着《疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》、欧盟GMP附录1《无菌药品生产》等相关法律法规的实施，对于制剂生产过程中的无菌要求、设备设施的硬件要求及人员行为规范都给出了明确的指导意见，但实际运行过程中任然存在着差异化的情况，本次研究主要是从制剂生产过程中从器具的准备、灭菌、到无菌操作及生产过程中的要点来控制产品的无菌水平。

简介：摘要：药品安全质量问题成为了我们当今社会最关心的话题，它关系到人民的生命安全、健康和社会稳定。《药品生产质量管理规范》（以下简称：GMP）要求生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。目前国内大部分口服固体制剂生产线均存在共线生产的情况。共线生产，系指在药品生产中，有两个以上的产品共用的厂房、设施、设备、环境、物料、人员等的情况；产品共线生产需评估交叉污染等相关风险，并确定和实施控制交叉污染的措施使交叉污染风险控制在可接受范围内。

简介：摘要：根据国家药品监督管理局的要求， GMP的变更管理必须贯彻“科学、有效、规范”的原则，在确保产品质量的前提下，减少变更给生产和质量带来的风险。但是在实际工作中，由于受人员、设备、生产工艺、场地环境等因素的影响，有些变更存在不确定因素，如设备和工艺变化、原材料变更、工艺参数调整等，一旦不能及时得到控制和处理，就可能导致产品质量产生偏差，因此需要采取一系列有效措施来防止这些不确定因素给产品质量带来影响。

简介：摘要：如果医学检测质量控制不合格，势必会影响检测结果的真实性，从而影响医院的治疗和诊断水平，甚至可能引发医疗事故，产生医患纠纷。因此，医院检验人员必须高度重视检验质量控制，及时为临床使用提供可靠、准确的检验报告，为临床治疗提供准确的检验数据。本文探讨了医学检验质量控制中存在的问题，并提出了加强质量控制的对策，为相关研究人员提供参考。

简介：摘要：本文主要针对固体制剂制药工艺及质量控制进行探讨，根据固体制剂的工艺流程和固体制剂制药工艺的重要意义，阐述了当前固体制剂制药工艺现状，如固体制剂选材问题、固体制剂包装问题、固体制剂质量保证问题等，然后又提出了几点切实可行的措施，主要包括合理选择固体制剂制药材料、固体制剂安全包装、确保固体制剂的质量、寻找新的固体制药新技术，进而实现质量控制，促进固体制剂制药工艺的发展。

简介：摘要：随着全球仿制药市场的不断扩大和竞争的加剧，越来越多的国家开始重视仿制药研发过程中的质量控制问题。质量控制措施包括从原材料的选择和采购、研发过程的规范和验证、生产工艺的管控和优化，到最终产品的评价和检验等。只有通过全方位、全过程的质量控制，才能够确保仿制药的质量得到有效保障。目前，国内外对于仿制药质量控制的研究已经取得了一定的进展。然而，由于仿制药的研发过程具有复杂性和多样性，研究人员在实践中仍然面临着许多困难和挑战。因此，针对仿制药研发过程质量控制的研究显得尤为重要。

简介：【摘要】目的：研究人工牛黄中胆酸原料的质量控制，以判定胆酸的质量及掺伪判定，以确保胆酸的质量。方法：采用HPLC-ELSD法测定胆酸中游离胆酸的含量；采用ACCHROM Xaqua C18色谱柱（250mm*4.6mm，5um），使用以乙腈为流动相A，以0.2%三氟乙酸溶液为流动相B进行梯度洗脱；用蒸发光散射检测器检测。结果：回归方程为y=11.503+1.3828x，R2=0.9999。结论：所建立的检测方法灵敏、准确，与中国药典紫外分光光度法检测结果比较，可用于对胆酸的起始物料胆源的质量掺伪问题进行判定。

简介：摘要：乳腺疾病是一种常见病和多发病，由于其发病率较高，严重影响了广大妇女的身心健康。而乳腺癌又是发病率最高的恶性肿瘤，已成为威胁妇女生命健康的第一大疾病。乳腺X线摄影检查是诊断乳腺癌最可靠和简便的方法，临床上对乳腺癌的早期发现具有重要意义。但由于乳腺组织与其他组织不同，其密度、硬度和厚度不同，故乳腺X线摄影技术又不同于其他部位的X线检查技术。笔者结合临床工作经验，从乳腺X线摄影技术的质量控制的重要性出发，着重介绍了乳腺X线摄影技术的质量控制路径。希望对广大从事乳腺疾病防治工作的临床医师有所帮助。

简介：摘要：药品在疾病治疗与控制方面的辅助作用不言而喻，新时代背景下，随着社会各界对高质量医疗服务重视的不断提升，对药品质量的关注和重视也在不断提高。药品检验流程质量控制是实现药品质量检验效率提升的关键，也是保障药品质量检验整体成效的前提基础，因此需要考虑到药品检验流程质量控制的相关举措，在及时发现质量问题的同时做好有效应对，为药品质量的进一步提升保驾护航。结合当前药品检验流程质量控制的相关问题，全面优化药品检验流程质量控制应当加强场地基础设施建设，落实人才培训管理，优化检验标准建构，提高数据资源利用效率。

简介：摘要：在我国医药卫生事业发展速度不断加快的背景下，制药企业面临着新的机遇与挑战，在制药企业药品质量控制中，仓储环境与药品质量有着密不可分的关系，因此需要考虑到药品仓储环境控制的相关要求，真正形成较为全面的制药企业药品质量控制体系。当前制药企业药品仓储环境控制仍然面临着一些问题，基础设施建设有待完善，管理人员素质有待提升，管理制度建设有待优化，环境监测机制尚不成熟。制药企业药品仓储环境控制的优化措施主要包括加强药品仓储基础设施建设，落实药品仓储管理人员培养，全面完善药品仓储管理制度，形成仓储环境动态监测机制。

简介：摘要：随着药品市场的快速发展和药品种类的日益增多，上市后药品的安全性和有效性成为公众和监管部门关注的焦点。上市后药品风险研判和控制是保障公众健康的重要环节。然而，上市后药品风险的复杂性和不确定性给研判和控制带来了巨大的挑战。本文旨在研究上市后药品风险研判和控制的方法，探讨其优势和实际效果，以期为相关领域提供理论支持和实践指导。首先，介绍了上市后药品风险的概念和特点，以及其在公共卫生中的重要性和挑战。接着，阐述了上市后药品风险研判的方法，包括信号检测、数据挖掘、真实世界研究等。然后，探讨了上市后药品风险控制的方法和策略，包括药品再评价、药品监管政策调整、药品使用指南更新等。本研究对提高上市后药品的安全性，保障公众健康具有重要的理论和实践意义。

简介：摘要：药品理化检验分析是确保药品质量和安全的重要环节。本文从药品理化检验分析的重要性出发，详细检验分析过程中的质量控制方法，包括样品采集与保存、检验仪器与试剂的选用、标准操作程序的制定、检验结果的准确性和精密度评估以及检验数据的记录与报告等方面，通过加强这些质量控制措施，有效提高药品理化检验分析的准确性和可靠性，为保障公众用药安全提供有力支持。

简介：摘要把医院感染放入护理管理质量检测中的一项,把护理质量管理和业务流程进行适当的结合,建立起控制手术室医院感染的理想流程管理模型。从多方面做相关工作已达到增强了手术室内各级人员对预防以及控制医院感染的意识和主动性,提高控制手术室医院感染的能力和相关护理的工作效率,降低无菌手术所致的伤口感染率以及医院感染率。

简介：1966年，美国新墨西哥州建成了世界上第一个垂直层流的洁净手术室。由于它对外科手术感染的控制具有独特的优越性，引起了世界各国对这项技术的巨大关注，先后建立了为数众多的洁净手术室和洁净病房。我国建造洁净手术室始于上世纪八十年代，主要是在军队医院2000年lo月，国家颁发“医院洁净手术部建设标准”，在全国范围内掀起了建设洁净手术部的热潮。我院由江苏久信医用净化工程有限公司承建了洁净手术部，本文就洁净手术部有关问题作粗浅的讨论。

简介：【摘要】目的：探究手术室控制医院感染与监测消毒灭菌的效果。方法：本次以手术室为场所展开研究，研究期限为2022.01~2023.05，以手术室的各类物品、空气以及手术患者作为研究的对象。采取控制医院感染和监测消毒灭菌等方式对手术室展开干预，并在干预前后对伤口感染率和灭菌合格率等进行检验和比对，两项指标采样数均为200例。结果：经经验干预后手术室的消毒物品、空气等合格率均高于干预前（P＜0.05）；但干预前后灭菌物品合格率差异较小（P＞0.05）。经经验干预后患者的轻度、中度、重度等切口感染率均低于干预前（P＜0.05）。结论：手术室实施控制医院感染与监测消毒灭菌干预后，既能提升灭菌的效果，又能减少感染率，可保障手术的安全性，有借鉴优势和推广价值。

简介：摘要：本文研究固体制剂制药工艺及质量控制，探讨了固体制剂制药工艺的分析和固体制剂制药质量控制的重要性，同时提出了固体制剂制药质量控制的有效策略。通过深入研究和分析，本文强调了制药工艺和质量控制在固体制剂生产中的关键作用，对确保药品的稳定性、安全性和疗效具有重要意义。

简介：

简介：摘 要 目的 本文旨在将优质综合护理应用于院内感染控制，分析其对控制率的影响。方法：收集 2020年1月-2021年1月间，本院接纳的100例住院患者为研究者。按照患者意愿，有50例患者接受优质综合护理，设为A组（观察组）；另外50例患者接受一般护理，设为B组（参照组）。对观察组和参照组中患者院内发生感染情况以及患者满意情况做了判定分析。结果：观察组患者在院内发生感染的情况较低，参照组感染情况较高，观察组对比参照组办法更可行，其差异P

简介：目的识别、分析、评价某轻工机械厂异地扩建厂房建设项目职业病危害因素。方法现场职业卫生学调查和检验检测相结合。结果该建设项目选址、总平面布置、建筑物卫生学要求、生产工艺、设备布局、个体防护用品配备及使用情况符合《工业企业设计卫生标准》GBZ1—2002的要求，职业病危害因素浓度（强度）控制在国家现行标准之内。结论建设项目职业病危害控制措施基本有效。

简介：目的：探讨不同品种柴胡对胃肠动力的作用，筛选出作用较优者应用于临床，并采用高效液相色谱（Highperformanceliquidchromatography,HPLC)法对其质量进行监控。方法：（1）选南柴胡与北柴胡，以大分子色素葡聚糖蓝（BD）2000为胃肠道标记物，以胃内色素残留率及小肠推进比为指标。比较2味药对小鼠胃肠推进功能的作用。（2）2将不同品种的柴胡分别在同一色谱条件进行HPLC检测，确定其特征性HPLC图谱（即指纹图谱）。结果：北柴胡的胃内色素残留率及小肠推进比与阴性对照组相比有显著差异。而南柴胡与阴性对照组相比，差异无显著（P＞0．05）。HPLC检测结果发现：不同品种的柴胡在同一色谱条件下检出的成分不完全相同，即使是相同成分在不同品种的药味中含量也不同。结论：北柴胡有较强的促胃肠动力作用；不同品种的柴胡HPLC图谱并不完全相同。