简介:摘要与临床效果关系最密切的药剂稳定性一直是制药企业和临床医疗机构都关切的重要问题,也是影响药物疗效的最基础条件。无论在药品生产还是临床用药环节,药剂的稳定性控制不好,就会降低临床治疗效果,也可诱发中毒事故。本文从影响药物稳定性综合因素展开论述,并从制造和储存等管理环境角度,深入浅出地做了诱因分析,并提出药物稳定性的管理方法,旨在提示医药工作者更多关注药剂的稳定性,保证药品疗效和用药安全。
简介:摘要目的考察水痘减毒活疫苗(水痘疫苗)的稳定性。方法取32批由上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)于2013—2019年生产的水痘疫苗,按照水痘疫苗注册标准和中国药典2015年版三部的要求进行各项检定;在0个月进行热稳定性试验,在0和24个月分别进行鉴别试验、外观检查、异常毒性检查、无菌检查和细菌内毒素含量、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量、渗透压摩尔浓度、pH值、病毒滴度、水分检测。结果2013—2019年水痘疫苗在有效期内各项指标检定结果均符合注册标准和中国药典要求。疫苗水分不高于3.0%。病毒滴度在每0.5毫升3.3~4.5 lg噬斑形成单位。结论上海公司生产的水痘疫苗安全、有效、稳定。