药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究

彭芝

邵阳市第二人民医院422000

【摘要】目的：研究药品检验中发生结果偏离的原因，且评价质量控制的效果。方法：回顾性分析以及研究2016年8月至2017年8月本院纳入且研究的250份药品检验样本的基本情况，所有样品均开展胶囊剂的装量差异检验和胶囊剂的崩解时限检验，比较两种不同检测方法的情况。结果：胶囊剂的装量差异检验的生化药物≤1.5%、中药材制剂≤2.0%样本药品的检出率和胶囊剂的崩解时限检验数据比较，不形成统计学分析意义（P＞0.05）。结论：将合理且科学的检验方法应用在药品检验过程中有利于质量控制意识的提升，并且也可将药品检验质量提高。

【关键词】药品检验；结果偏离；原因；质量控制

将2016年8月至2017年8月本院纳入且研究的250份药品检验样本作为研究实验目标，报道和评估胶囊剂的装量差异检验和胶囊剂的崩解时限检验的生化药物≤1.5%、中药材制剂≤2.0%样本药品的检出率。

1资料与方法

1.1基础资料

本次分析对象为2016年8月至2017年8月本院纳入且研究的250份药品检验样本，其中西药份数为175份，占据比例为70.00%，中药份数为75份，占据比例为30.00%。

1.2方法

胶囊剂的崩解时限检验：依据相关规定和方法设置软胶囊剂或者硬胶囊剂的崩解时限，如果胶囊漂在液面漂浮，需要增加1块挡板。30min之内硬胶囊剂全部崩解，1h内软胶囊剂全部崩解。如存在不能完全崩解的1粒胶囊剂，需要另外选择6粒胶囊剂进行反复实验。在盐酸溶液中进行2h检查，确保所有囊壳都不发生崩解或者裂缝的现象；取出吊篮，利用少量水进行洗涤后，每管增加1块挡板，之后于人工肠液中开展检查，在1h内全部崩解。

胶囊剂的装量差异检验，选取实验样本，利用精密仪器进行称重，将囊帽打开，到处内部容物，以小毛刷擦拭干净囊壳，逐次称量硬胶囊剂的每个壳重，计算平均装量和内部容物装量。利用精密仪器进行称重，依次固定软胶囊，利用刀片或者剪刀将囊壳划破，将内部容物倒出，利用乙醚将内部擦拭干净，将其放置于通风位置，之后对囊壳重量进行称量，计算平均装量和内部容物装量。

将每粒容物重量之和比上20获得平均装量，将其保留有效数字的三位数字，依据＜0.30g，装量差异限度为±10%，≥0.30g装量差异限度为±7.5%进行规范。

1.3观察指标

观察胶囊剂的装量差异检验和胶囊剂的崩解时限检验的生化药物≤1.5%、中药材制剂≤2.0%样本药品的检出率。

1.4统计学方法

输入250份药品检验样本涉及的数据到SPSS17.0统计学软件中，计量资料以均数差表示，行t检验，计数资料以百分率（n，%）表示，行卡方检验，P<0.05，统计学具有参比意义。

2结果

2.1比较研究胶囊剂的装量差异检验和胶囊剂的崩解时限检验的生化药物≤1.5%样本药品的检出率

生化药物≤1.5%样本药品经胶囊剂的装量差异检验的检出率为85.60%对比胶囊剂的崩解时限检验的84.80%，P＞0.05，统计学无数据差异。

表1胶囊剂的装量差异检验和胶囊剂的崩解时限检验的生化药物≤1.5%样本药品的检出率对比

药品检验过程中主要涵盖设备因素和人员自身因素等两方面原因，不少检验人员没有足够的检验技能和水平，不能遵守相关标准进行操作，且因自身大意或者粗心导致结果发生检验偏差。检验过程中因设备老化，不能及时更换或者维修，进而促使设备检验标准不合格，最终导致检验结果发生偏差。（1）健全检验相关制度。检验药品中应该依据相关制度进行检验，如没有检验制度保障，十分容易发生诊断误差。建立检验相关制度，需要检验人员对检验制度严格执行，并且认真完成所有检验项目。（2）监控检验程序。检验药品过程中应该满足特定程序，如数据上的监控、技术上的监控、评审汇报的监控、计划上的监控。（3）增强宣传和培训力度。因检验工作人员自身因素十分容易发生检验偏差，因此需要定期培训检验工作人员的技能和自身素质，确保顺利开展检验工作。（4）增加设备建设投入力度。检验室需要不断增加投入检验设备资金供给的力度，对检验设备进行定期检查，及时维修和维护出现问题的检验设备，定期购进新设备，确保为临床检验奠定物质基础。（5）正确进行取样。检验药品中需要科学的进行样品抽取，并且开展有效管理，最大限度降低检验质量问题。

综合以上结论，检验药品过程中因设备相关因素和检验人员相关因素，促使容易发生结果偏差，采取监控检验程序、健全检验制度、加大检验设备投入力度、提升检验人员的素质、科学取样等方式进行处理，确保有效提升检验药品的质量和水平。

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