影响阿莫西林胶囊分装的因素

影响阿莫西林胶囊分装的因素

张丽

张丽

（山西省太原市西山焦煤集团公司职工总院杜儿坪分院030022）

【摘要】目的：解决阿莫西林胶囊分装过程中装量差异问题，提高阿莫西林胶囊的质量。方法：通过分析阿莫西林胶囊分装过程中的影响因素，及原料找出主要影响因素，并采取有效措施，加以控制。结果：采取有效措施以后，解决了阿莫西林胶囊分装中的装量差异问题。结论：采取有效措施控制阿莫西林胶囊分装中的主要影响因素，能够保证产品质量。

【关键词】阿莫西林胶囊；装量差异；产品质量

【中图分类号】R9【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2015）10-0080-02

阿莫西林胶囊主要成分为阿莫西林。阿莫西林是一种口服有效的广谱β一内酰胺类抗生素，现今是社会最普遍，常用的抗菌消炎药。口服易吸收，生物利用度高。采用高效液相色谱法成功地实现了对阿莫西林及其制剂的有关物质在短时间内进行分析，得出结果。针对存在的问题，及时针对现状分析，找出主要影响因素，并采取有效措施加以控制，从而提高产品的质量。生产工艺流程图：原料—混合—分装—擦药—铝塑—包装—成品以下处方为例:阿莫西林（按干燥品计）250g硬脂酸镁2.90g羧甲淀粉钠20.30g分装成1000粒。

1.影响因素

1.1原、辅料的配比

为使分装工作顺利进行，在原料中加入一定量的辅料是常用的方法，但加入辅料的比例直接影响分装的质量，根据考察结果，以淀粉为辅料，原辅料比例在9：1时，分装效果较好。

1.2原、辅料的水分含量直接影响分装效果

经过对粘冲滞车时所用中间体的考察，引起滞车的中间体含水量较高，这就要求我们针对工艺过程从各个环节控制原辅料水分的含量。

1.2.1对辅料水分的控制对辅料在混合前进行干燥处理，减少水分含量。根据实验（见表）辅料干燥选择100℃，120min为最佳干燥条件。

1.2.2对原料水分含量的控制通过在生产过程中及时记录与统计，引起粘冲滞车，造成装量不稳的原料水分含量大于12%，因此，原料水分含量应控制在12%以内。

1.2.3药粉在空气中存放的方法由于药粉在空气中易吸收水分而增加水分含量，所以原料、辅料、中间体都要密闭保存，防止吸湿而影响分装。

1.3药粉含量对分装的影响

1.3.1仪器与试剂高效液相色谱系统；乙腈为国产色谱纯试剂。磷酸二氢钾，氢氧化钾为国产分析纯试剂；阿莫西林对照品（130409—200208）购自中国药品生物制品鉴定所，纯度86.2%；阿莫西林—阿莫西林胶囊样品由山西兰花七佛山制药有限公司提供，规格为每粒0.25g。

1.3.2色谱条件

填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶

流动相：0.05mol/l磷酸二氢钾溶液（用2mol/l氢氧化钾溶液调节PH值至5.0）—乙腈（97.5：2.5）。

流速：每分钟1ml。检测波长:254nm。

1.3.3对照品溶液的制备取阿莫西林对照品25mg精密称定，置50ml容量瓶中，加入适量流动相，超声使溶解后，用流动相稀释至刻度摇匀滤过，取续滤液即得对照品溶液。

样品测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取25mg（约相当于阿莫西林0.125g），加流动相溶解并稀释成每1ml中约含0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。

1.3.4样品测定结果采用上述HPLC系统，对阿莫西林胶囊的含量进行测定。阿莫西林的含量应控制在79.0%±1.5，若测的结果值与理论值接近,则可以确定±7.5%的装量差异范围;若测的结果值与理论值偏离较大,则不能确定装量,不予充填。

1.4原料的颗粒度比例对分装质量的影响

原料的颗粒度比例是影响分装质量的一个重要影响因素，通过对生产中出现装量差异大的批次和分装效果好的批次的原料颗粒度进行记录归纳总结，发现把原料分别过24目、60目、80目筛，分装效果好的原料颗粒粒度大于24目的颗粒不能有，24目—60目的颗粒不小于颗粒总量的80%，60目—80目的颗粒小于颗粒总量的20%，80目以下的颗粒不能有。2.采取的措施

通过记录、统计、分析、归纳及总结生产中的数据及实验结果，影响装量差异的因素中，原、辅料配比、药粉在空气中的存放方法、分装室的环境条件、辅料的水分含量可以通过对生产工艺的控制加以解决，药粉的含量测定,原料的水分含量和原料的颗粒度比例是影响分装质量的重要因素。建议供应部门与供应厂商协商，购进的原料水分含量应小于12%，颗粒度要求大于24目和80目的不能有，24目至60目的颗粒不小于总量的80%，60目至80目的颗粒应小于颗粒总量的20%,药粉的含量应控制在79%±1.5。

通过以上措施的实施，生产的阿莫西林胶囊装量差异均在内控标准±7.5%以内，确保产品的质量，有效解决分装过程中存在的装量差异问题。

【参考文献】

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