药品生产风险管理面临的问题及策略

药品生产风险管理面临的问题及策略

侯言忠

山东齐都药业有限公司山东淄博255400

摘要：对于药品生产来说，它既有市场的风险，也有药品生产过程中的风险。具体来说，因为市场存在很多不确定因素，作为医药企业就不得不实时观测市场发展的动态。所谓药品生产过程中的风险，主要包括工作人员的操作失误、药品质量不能有效保证、贮藏以及药品摆放不到位等方面，这些都加大了药品生产过程中的风险。所以为了有效避免市场以及生产过程中的风险，我们就必须要加强各个方面的风险意识，完备各项风险管理体系。

关键词：药品生产；风险管理；问题；策略

1药品风险管理的意义

药品风险管理主要能提高药品生产企业对药品质量的保证。实际上，在药品生产过程中有很多因素影响药品的质量，严重的肯能会导致质量事故。对于企业来说不但会导致企业成本增加，同时还会影响企业的名誉，甚至会导致企业破产；对于患者来说，轻微造成不良反应，严重的危及生命。如果药品的生产质量得不到有效的控制和管理，使不合格产品流入市场，将会造成不可挽回的损失和无法想象的后果。目前，只有进行有效的风险管理，才能使生产企业渐渐的意识到安全生产的重要性。企业的管理者应该认真的对待风险管理，从高管到基层都应做好培训工作。使生产操作工的风险意识提高，运用各种风险管理手段来加强药品质量的控制，有效的降低不良因素的发生，提高产品质量保证。

2原料药生产过程风险识别

2.1原料风险

原料药生产过程中的原料风险主要源自原料的供应、价格和质量等方面。原料药生产所需原料多为有机试剂和化学中间体，其中多数原料可直接通过市场渠道进行采购，来源比较稳定，而少部分原料的生产过程涉及重点危险工艺和高污染环节，随着安全环保监管力度的加大，其供应可能出现中断，影响正常生产。同时供求关系等原因容易造成原料价格上涨，将直接增加项目生产成本。此外，原材料质量如不能满足药品生产需要也将引起产品质量缺陷。

2.2质量风险

相比其他产品，药品对于质量的要求更加严格。具体到原料药，由于其质量会对下游制剂产品产生直接影响，因此，必须严格控制原料药中的杂质含量，保证其纯度，使之符合药典标准甚至更高要求。影响原料药质量的因素有很多，主要包括原辅料质量、生产设备选型及工作状态、人员操作规范程度以及相关生产工艺、生产车间的环境卫生指标等。如果生产出来的产品质量不合格，不仅会导致销售困难，更会影响企业长期健康发展。

2.3成本风险

当前劳动力成本、能源价格、水资源价格、原辅料价格、物流成本等的不断攀升是导致企业生产成本上涨的主要原因。此外，由于原料药生产对安全、环保方面的要求较高，如果企业的安全环保方案不合理，设施运行效果不理想，按照相关规定必须实施额外的安全环保技术改造，这样也将增加企业的生产和运行成本。

3质量风险管理在药品生产管理中的现况

3.1企业缺乏风险意识

现在的很多药品企业在药品的生产过程中，没有正式使用质量风险管理，所以质量风险管理就只是企业的一个理念，没有具体的作用。此外，质量风险管理在企业内没有具体的管理部门、实施人员和质量风险管理制度，造成企业整体缺乏风险意识，使得药品生产过程中时刻出现混乱及药品质量问题，进而直接威胁患者的身体健康。

3.2企业相关资源不齐，培训不到位

药品企业在生产药品的过程中，药品制作的每个环节中应该配备相关的设备以及足够的人员，所使用的药品制作场所也满足药品制作的相关条件，但企业却把自身利益最大化，造成药品生产过程中人员不足，设备不全，场地混乱的现象。此外，生产药品时选用的药材不合规或者不经过质量管理人员的检查就开始投入使用，随后就产生一些质量问题。在质检上质量管理人员也没有按照相关的规定进行检查，导致企业在药品生产中质量降低。

3.3企业的风险管理不合理

对药品生产时进行质量管理，要彻底的贯穿于药品生产的每个环节之中，不论是药品的研发还是药品的生产、销售都要体现质量管理的存在。但是，现在的企业在发展的过程中都是实行一人制的管理模式，这样一个人的经验和判断就会影响到企业整体判断，而且企业也没有建立相关的监督制度，造成企业人员对药品质量的不重视。

4药品生产风险管理的策略

4.1提高风险意识

由于药品生产管理者和生产操作工的风险意识比较浅薄，对于风险因子也不能很好的识别和控制，导致产品质量不断出现问题，造成不可挽回的损失。因此当我们遇到风险时应及时避免或者评估处理。所以为了能生产出质量合格的药品，必须要提高风险意识，掌握更多的知识，正确的管理药品生产。

4.2完善基础设施的建设

在企业发展的过程中加大对基础设施的建设，并且完善企业所缺少得资源。企业在药品生产的过程中，保证药品生产每个环节的人员足够、设备齐全、资源充足，保证药品生产过程中厂房内场地时刻的干净，防止药品被污染。同时要定期的对厂房及各生产环节设备进行保养维修，研发药品的实验室要与生产区隔离，防止药品受到污染，此外每天要对生产药品的环境进行消毒，工作人员也要在穿着消毒服及消毒之后进入工作环境，防止工作人员将细菌带入污染药品。

4.3健全的风险管理体系

健全的风险管理体系是风险管理的前提，也是基本要素。要不断的完善风险管理体系，扩大风险管理的范围，使风险管理更加丰富，将更多的可能引起风险的因素纳入到风险管理体系中，因此我们要将药品的整个生产周期都纳入到风险管理当中。每一阶段都不容易忽视，可能一个小的动作都会引起风险的发生。因此我们应该针对整个药品生命周期做好健全的风险管理体系。

4.4建立相关合理管理机构，加强员工的培训

企业应该建立质量风险管理部门及管理人员，全面的控制药品生产的环节及过程。然后质量管理部门内部要建立相应的岗位职责，使得每个质量管理人员的工作明确，防止发生管理人员不负责的现象。企业还要制定质量管理的相关的操作程序，防止质量管理人员受到其他人的影响。同时企业在药品生产的过程中要有一个具体的负责人，加强对日常质量工作的重视，为企业质量管理目标的实现提供一定的资源，负责人一边科学合理的制定制度确保生产药品每个环节的人员都能履行自己的责任，一边加强对质量管理人员的相关培训，培训的时候不能盲目培训，要与实际的岗位相结合，为了让药品的质量更好，培训人员对相关的法律法规也要了解，保证良好的培训的效果。

结束语：总之，要根据市场以及企业发展的实际情况，建立一套完备的风险评估体系，从而保证风险的防范以及控制。虽然就目前来说，我们国家在药品生产管理中对于风险管理的应用还处于初步探索的阶段，但是只要把握好市场发展的事态，明确自身的企业责任意识，建立配套的风险体系，最大程度的保证药品生产管理中风险管理工作的顺利开展，提高我国医药用品的质量，从而真正的推动我国药品生产的工作，以达到为人们提供质量有保证的药品以及更好地呵护人们健康目的。

参考文献：

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[3]张文慧,袁彦稳.论质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].中国医药指南,2012,10(07):282-284.