中药饮片企业化生产探析

中药饮片企业化生产探析

沈开文

贵州汉方药业有限公司 贵州 贵阳 550000

摘要：中药饮片在企业化的生产过程中，主要将中药炮制中医中药的理论作为基础工作，结合企业的现代化生产设备，现阶段的管理模式对中药生产进行有机结合，既能够满足中药饮片生产的传统标准，又要符合工业化生产的需求，所以，饮片生产管理应该根据其属性合理安排生产计划，合理安排人力、物力，做到最大产出。生产上要符合药事法规及《中华人民共和国药典》要求，又要符合中医药理论、临床需要、中药材本身特点和属性，不可偏废和遗漏。

关键词：中药饮片；药品生产质量管理规范；企业化生产

引言

中药的生产主要以中药材为主，是一种资源性产业，对药材生产基地的建设具有引导作用，推进中药饮片的科学合理化生产，进一步提升中药材的生产质量，对中国战略性的健康发展具有深远的影响。中药企业在生产过程中所采用的药材主要是依靠外省的供应，因此，在药材的质量上很难有所保证，而中药饮片的生产是中医药的重要组成部分之一，饮片生产的核心就是在中医药理论指导的标准下加强对药品的生产以及质量的把控，本文对重要企业生产进行了探析，总结如下。

1 厂房设计

中药饮片厂应符合药品生产质量管理规范(GMP)的要求，根据中药饮片生产的特点，将其分为以下功能区:火区，网区，切区等区。火区是中药加工的重要区域，品种多，重量重。该区涉及炒、蒸、煮、煨、制霜、干馏、烘焙、煅、炙、干燥等工艺。该区域厂房独立性很强，烟雾、水蒸气既要能及时排出，又要防止烟雾蔓延至其他区域。因此，在厂房设计方面，该区域应设计在厂房区域的侧部区域和下风口，有利于排烟，屋顶应设计为锥形，有利于烟气汇聚，其上方应设置排风厂房和雨水防护系统。平整的房顶不利于烟雾的排出，只会导致烟雾扩散，排出比较困难。水蒸气排出时，还必须靠近边缘区域，靠近太阳表面，车间设置为透水形式，有利于空气流通排出水分，所涉及的工序包括蒸干，蒸煮，烘干等。这个区域应该严格遵守防火要求。网区根据生产实际情况设置风选室或筛选室，用于种子药材的处理，药材可进行除尘处理，达到净制的目的，除尘的彻底性直接影响饮片的外观质量。设置一般药材加工的选择空间，设置药材分间的细分。净生产区域表示处理功能区域的第一工序。布置在初期，有利于后续功能区的设置，区域的风选，筛选，分段直接影响生产能力，应合理布置。切割区域应提供足够的光线，以方便生产操作。总之，作为目前饮片车间设置在人流通道中间的一种方式，布局节省空间，组织新鲜，实际操作较强，有条件场所可设置阳光房，用于烘干药材和饮片的节能环保，在这方面起着举足轻重的作用。如熟地黄、制黄精、醋五味子等中药材在生产的过程中需要在阳光房内进行干燥，这种干燥效果要比机械干燥效果明显，同时，对阳光房内的设计还有一定的要求，阳光房内的设计要满足阳光充裕、空气流通良好、防污染的效果。

2 中药饮片名称规定

2015 版《中华人民共和国药典》中规定经过静制和切制的中药饮片的名称与药材的名称相同，药典中对大部分的中药材进行了炮制项目的增设，介绍了炮制项的名称以及炮制的方法，一些药材的炮制名称与凡例有冲突的，比如，山药的切片，在趁鲜切片后叫山药片，而山楂在切片净制之后叫净山楂，这些规则与所有示例或一般规则不一致。所述中草药名称与经清洗，切片后的饮片名称一致。这在中药饮片的传播和使用中得到了广泛的应用，可以为广大医务工作者所接受。

3 药材的炮制

3.1 蒸法

中药汤剂的蒸法比烧制法液体辅料多，炮制时间长，此法造成的物质变化更深，此炮制过程应注意火和压，以保证色泽和性质符合炮制标准。如果火压过大，会造成模具倒退，加工时间太晚，颜色质量难以满足要求。阻尼法代表了一个复杂的材料变化过程。从现代化学分析来看，蒸法是化学反应的过程和条件。不适用于高温高压。现代生产企业应依靠科学技术掌握最佳的物料转化条件。外形无残缺，质量符合“中华人民共和国药典”标准。物质的转化需要一个过程，在升温条件以及降温条件下都需要一个缓和的过程。因此，在出锅的时候，最好等温度降低或则冷却到室温的时候出锅，不能够采用物理降温的方法进行出锅，新的物质在转化的过程中，已经转化的物质还需要进行逐步的滋润，从而达到形态、色泽、药效都完美的状态，自然降温的过程有利于物质的自然转化，如果在温度较高的时候出锅，容易造成饮片不易成形的状态。

3.2 麸炒和米炒

麸炒和米炒的工程中，要将炒药机的盖子盖上，使其处于一个封闭的空间，将中药材本身的气味渗透在饮片的内部，而炒药机产生的烟雾也对饮片有一个很好的上色效果。

3.3 炙法

炙法主要就是水火共制法，炙法可以加强饮片的作用，或则改变饮片的疗效，使其毒性降低，能够被人们所利用，这是基于中医药领域下产生的产品效果，导致了中药材药性的改变，外界干预直接决定了药物的功效。所以，炙法是一个使药材物质发生改变的过程，炙法的润药过程可以将液体辅料渗入到饮片的内部结构当中，判断方法主要是可以将润药的饮片从中阶段，然后观察断面是否有液体辅料的流出，然后运用火制法，对饮片进行炒制，使其达到规定的色泽程度即可，润药环节是炙法中重要的一个环节，在古代，经常有炮制不遗余力的说法，说的就是在进行润药的时候，要对润药器材进行密封处理，这样一来，成品的颜色、气味才能够达到一致的效果，特殊的药材在进行润药的时候要进行特殊的热处理，比如乳香在润药的时候要先将杂质去除，然后打成碎块，碎块的直径为0.5-1.2mm比较适宜，这两个品种的目的是为了去除它们的交感神经性，减少对胃的刺激，所以将它们粉碎成碎片，以扩大表面积，分散气味。若不打碎，不易油炸，易粘成较大块状，炮制前需打碎的药物有五灵脂，炉甘石，赭石等；由于本品为树脂，加热熔化时易粘附，故应观察烟雾。烟由浓变淡，迅速出锅，打开冷却。醋乳香和醋没药应在微融状态下油炸。当气味溢出时，喷醋煎。当它有点亮的时候，迅速从锅里出来，让它开着，冷凉。

3.4 文件规定

企业生产中药饮片的生产设备发生了变化，文件规定较多。文件中的其他要求反映了时间，压力，温度，速度和其他相关参数。

4 结语

综上所述，中药饮片在中医药行业占据了重要的地位，其在加工生产过程中的质量标准应当在中医药的理论参考下执行，这是饮片生产中重要的环节，在中华上下几千年的历程中，中药在人类疾病的防治中发挥了不可磨灭的作用，历代的医药学者也在不断的治疗中积累了丰富的经验，中药饮片的制作一般以家庭加工或作坊的生产为主要的来源。现阶段，随着机械化技术的运用，饮片的生产机械也运用而生，中药饮片的企业化生产成为了饮片生产的主流，饮片在生产的工程中，需要严格按照GMP规定进行，生产出符合药品管理规范的产品。

参考文献：

[1] 魏锋,马双成. 中药材饮片质量安全概况及监管思考[J]. 中国食品药品监管,2019,(3):22-29.

[2] 赵清,朱新宇,刘晶晶,等. 中药僵蚕霉变情况调查与继生真菌的鉴别研究[J]. 中药材,2019,42(2):307-310.

[3] 梁乙川,刘珈羽,张鑫,等. 真菌对中药材药效物质和安全性影响研究进展[J]. 中药材,2016,39(11):2657-2660.

[4] 刘勇,陈骏飞,徐娜,等. 趁鲜切制加工对三七药材干燥速率和质量的影响[J]. 中国中药杂志,2019,44(7):1381-1391.

[5] 韩宗贵. 简述研究中药饮片生产企业实施GMP存在的问题[J]. 名医,2020(12):379-380.