规范化质量管理对药品质量的影响

规范化质量管理对药品质量的影响

张莉

南京海科瑞医药科技有限公司 南京 210000

摘要：新时期环境下，人们对医疗安全与疗效提出了更高的要求，而药品质量的优劣不仅会影响到患者治疗效果，还直接关系到患者的生命健康，因此，为提升药品服务质量，减少医疗纠纷，应做好药品规范化质量管理工作。本文从规范化质量管理对药品质量的影响入手，分析药品质量管理现状，提出制药企业药品质量规范化管理策略，希望为相关人员提供参考借鉴，不断提升制药企业药品质量。

关键词：药品质量；规范化质量管理；策略

引言

通常情况下，药品会受到较多因素影响，导致其质量下降，若患者服用质量不佳的药品，轻则影响到治疗效果，重则会使患者产生不良反应，甚至是药物中毒情况，进而对患者健康产生严重影响。而在药品质量管理工作中，通过引入规范化质量管理的方式，能够对药品质量的各个影响因素控制，保证药品质量安全，更好的为患者提供服务，因此，重点探究药品规范化质量管理策略意义重大。

一、规范化质量管理对药品质量的影响

同其他商品相比，药品具备一定的特殊性，其直接关系到患者的生命健康，并且药品质量保证环节也较为复杂，会存在较多影响因素，包括环境因素、人为因素、药品本身因素等，其中环境因素与人为因素对药品质量影响较大，其中环境因素包括日光、空气、温度、时间、振荡等，因此药品在存放上存在较高的要求。人为因素主要体现在以下几方面：第一，人员设置；第二，药品质量监督管理水平，是否具备科学完善的药品质量监督管理规章制度，各项管理制度是否良好落实等，均会影响到药品质量情况；第三，药品管理人员思想认识水平，是否具备较强的药品管理能力，对药品质量是否有足够的重视程度等等。这些影响因素的存在，使得药品质量管理工作难度较大，需要各方力量共同努力。规范化质量管理实施下，会实现药品质量全过程管理，从药品购入、使用、存放等环节入手，会对药品质量管理提出明确的要求，从而有效提升药品质量，避免出现用药差错问题，保证医疗质量安全的同时，也保障了患者的生命健康。因此，若想保证药品质量，充分发挥药品效能，应重视药品规范化质量管理工作，不仅要明确管理目标，应通过多样化的手段，促进规范化质量管理工作的良好开展。

二、药品质量管理现状

    现阶段，制药企业在药品质量管理工作上，仍存在一定不足，主要表现在以下方面:第一，没有形成完善的药品质量管理制度。当前受到种种因素影响，一些制药企业的药品质量管理制度仍不够完善，药品研发环节在成效性以及灵活性上相对欠缺，未结合实际情况，完善药品研发工作，阻碍药品研发工作开展的同时，也在一定程度上影响到了药品质量。第二，研发人员不具备较强的质量管理意识。研发人员是药品研发工作的主要执行者，其质量管理意识的强弱，会直接影响到药品质量。不过一些药品研发人员并未树立起良好的质量管理意识，这种情况下，未能充分发挥出药品质量管理工作的真正作用，从而使制药企业药品质量管理不过规范，很容易使企业面临药品质量风险，进而对企业利益产生不良影响。第三，不具备专门的药品质量管理部门。一些制药企业在药品质量管理中，并未针对此项工作，设置出专门的药品质量管理部门，存在药品研发阶段质量管理缺失的情况，即便一些制药企业设置了专门的管理部门，但不具备较强的独立性，实际工作会受到其他本部门影响，其没有配备专业的药品质量管理人员，这种情况下，很容易导致药品研发质量问题的出现，对药品研发进度产生影响的同时，也使得药品质量管控力度相对弱化。

三、制药企业药品质量规范化管理策略

1.制定科学的质量管理制度

药品质量规范化管理环节，制药企业需要重视药品质量管理的重要价值，根据实际情况，构建出更加完善的质量管理制度，在制度支撑下[1]，有序、高效开展药品研发工作，并且实现制药质量的进一步提升。质量管理制度构建过程中，制药企业应将药品质量管理放在重要位置，立足实际保证药品质量管理工作的规范化推进，形成科学、完善的药品质量管理方案，逐步将管理环节优化，针对制药研发各个环节实施全面质量把控。为使质量管理制度更加科学、适用，应合理借鉴国外优秀且先进的药品质量管理制度，将重点放在药物研发质量及创新上，确保药品质量符合国家要求。

2.强化研发人员质量管理意识

一些制药企业在药品研发过程中，相关工作人员不具备较强的质量管理意识，未重点关注管理风险与药物质量，没有根据实际情况，制定出有效的应对方案，严重影响到了药品研发工作的良好开展。这种情况下，制药企业为获得更高药品质量，应对药品研发人员质量管理意识进行不断强化，通过调整、优化自身人才配置，在各项资源合理应用下，促进药品研发工作顺利开展。具体工作中，制药企业需要认识到人才配置的重要价值，结合行业发展要求，做好管理人员选拔工作，并构建出综合能力强的药品质量管理队伍，不断提升人员创新意识。并且，药品研发人员应并不断积累技术及工作经验，及时发现工作中的潜存问题，可能会对药品质量产生影响的因素，制定出针对性的因对策略，将问题及时解决。

3.设置独立质管部门，履行药品质量职责

为保证药品质量规范化管理成效，制药企业应设置独立的质量管理部门，同时明确该部门及相关人员职责，充分发挥出该部门对药品质量管理的作用[2]。药品质量管理部门应具备以下职责:第一，针对药品研发阶段，构建完善的质量管理体系，在具体工作中对体系内容进行不断完善。第二，负责药品研发环节的质管工作，为研发阶段药品质量提供保障。第三，重视临床研究试验样品管理，并保证检验安全性，使样品使用满足标准要求。第四，进行检验工作完成的确认，严格根据GMP要求，开展相关验证工作，全面审查各阶段完成的确认报告，使确认报告中的数据信息更加完善、可靠。第五，对供应商进行评估。结合项目要求，科学选择供应商，对供应商资质进行严格审查，保证其满足GMP要求。第六，对国内外药品质量管理规范变化情况进行实时关注，使制药企业药品质量管理工作满足时代发展要求，提升药品质量管理水平。

4.规范验证工作程序及内容

制药企业中，验证工作较为重要，通过验证工作的全面开展，才会使药品生产方法、流程及工艺更加科学、规范。第一，制药企业需要从品种特点入手，进行验证计划制定，形成验证总计划的同时，还应涵盖验证实施方案以及工作总结等，保证验证内容的全面性，对分工及工作细节是否合理进行验证。第二，应使验证工作具备较强的系统性，通过统筹验证各方面内容，做到协调验证。第三，对于所有验证文件，均应整理分类，最好归档工作，做到寻本溯源。

5.重视生产资料档案管理

药品研发环节，会涉及到较多的资料，其中记录着药品研发的重要数据信息，通过这些资料，能够实现药品研发工作的进一步优化，可见这些资料存在较为重要的作用，关系到药品质量的有效提升[3]。相关工作人员应认识到生产材料管理工作的作用与价值，药品研发环节，对各项数据信息进行详细记录，同时做出整理与归档，为后期工作开展提供准确的数据支持。药品研发环节，相关人员可全面分析以往形成的生产资料，找出药品研发工作中的问题，针对性的制定解决方案，促进药品研发工作良好实施。

6.建立药品质量管理系统

新时期环境下，药品质量规范化管理工作中，应积极引入现代化信息技术，根据GMP要求，建立药品质量管理系统，保证药品质量，系统主要存在以下功能模块：第一，信息录入模块，通过该模块，可以录入药品基本信息、生产信息、检验信息以及销货退回药品检验信息。第二，成品药抽查模块，该模块中，会根据药品特点，进行药品检验方法及规则的确定，对检验批次数量加以明确，对成品药质量进行抽检，追查检验未达标药品源头，以免市场中出现质量不合格药品。第三，偏差处理模块，可以进行药品生产信息的自动化统计，对存在偏差的环节做出分析，并且，还能够实现偏差报表的自动统计，找出存在偏差问题的部门，科学制定偏差处理方案[4]。第四，变更控制模块，对预审批过程以及变更申请进行追踪监测，实时掌握变更执行情况及审批情况，实现相关审批信息的及时更新。第五，审计模块，可以对供应商进行审计，同时了解药品质量管理情况，自动形成审计报表并发布。第六，投诉管理模块，该模块下能够进行EQMS系统集成，收集客户投诉信息，实施针对性处理。

结束语

综上所述，药品质量管理工作尤为重要，直接关系到患者的人身安全，因此应保证药品管理工作的科学性与规范性，通过规范化质量管理工作的有效实施，保证药品质量满足实际使用要求，为促进规范化质量管理工作的良好落实，应制定科学的质量管理制度；强化研发人员质量管理意识；设置独立质管部门，履行药品质量职责；规范验证工作程序及内容；重视生产资料档案管理，当然方法并不局限于此，药品质量管理中，还应不断探究有效的规范化管理方式，从保证药品质量的同时，促进制药企业稳定发展。

参考文献

[1]陈孟召. 在药品检验中加强对药品质量进行控制的方法研究[J]. 临床检验杂志(电子版),2020,9(01):245-246.

[2]马欣宁. 流通环节药品质量管理控制探究[J]. 黑龙江科学,2020,11(12):142-143.

[3]吴梁. 规范化管理对中药房药品管理质量与患者满意度的影响[J]. 中医药管理杂志,2019,27(06):117-118.

[4]王玉. 药品质量控制在药库药品管理中的应用分析[J]. 国外医药(抗生素分册),2019,40(04):392-395.