药品检测机构理化实验室质量控制管理要点分析

药品检测机构理化实验室质量控制管理要点分析

苏庆桐

海南通用康力制药有限公司， 海南 海口 570311

摘要：在药品生产和流通的每一个环节，药品检测都扮演着至关重要的角色，它直接关系到药品的质量安全，进而影响到公众健康。理化实验室作为药品检测机构的重要组成部分，其质量控制管理的有效性直接决定了检测结果的准确性和可靠性。因此，加强理化实验室的质量控制管理，确保实验室内部管理规范化、操作标准化，以及数据可追溯性，成为保障药品质量安全的重要前提。

关键词：药品检测机构；理化实验室；质量控制；管理要点

引言：

理化实验室在药品检测机构中占据着不可替代的地位，其质量控制管理的好坏直接关系到药品质量的高低，甚至影响到公共健康安全。

一、药品质量问题产生的主要原因

（一）药品生产水平有限

于资金投入有限，导致药品生产企业无法采购先进的生产设备和技术，使得生产过程中难以严格控制药品的质量标准。此外，生产工艺的不精细也是药品质量难以保证的重要原因。即便是在一些发达国家，药品生产企业在追求生产效率和降低成本的过程中，也可能忽视了生产工艺的严格执行和优化，导致药品的稳定性、纯度等关键指标达不到药品质量的要求。

（二）药品生产管理中存在的漏洞

药品生产管理中存在的漏洞也是导致药品质量问题的重要方面。生产标准的不一致会导致同一药品在不同生产批次、甚至是不同生产线中的质量参差不齐。这不仅关乎到制定标准的严谨性，也关乎到标准执行的一致性质量控制的不严格是药品质量问题频发的直接原因。这包括了质量检测环节的忽视、质量异常处理机制的缺失以及对于质量问题反馈的不重视等。员素质的不均衡也不容忽视[1]。

二、 药品检测机构理化实验室质量控制管理要点

（一）做好药品研发设计工作

药品的研发设计是确保其质量的关键环节，这个阶段的工作不仅影响药品的有效性和安全性，还直接关联到后期生产的可行性和经济性。在整个药品研发过程中，采用规范化、系统化的方法对药品质量进行控制，是保证药品研发成功的基石。实施良好的生产规范（GMP）是从药品设计之初就开始进行质量控制的重要手段。GMP的核心在于确保药品的生产过程可控、重复性强，并且每一批次的药品都能达到既定的质量标准。这要求药品的设计不仅要考虑其疗效和安全性，还要充分考虑到生产过程的可行性。例如，在设计阶段就应明确药品的配方、生产工艺流程、质量控制点等，确保这些设计参数符合GMP要求，可以在生产中稳定复现。药品的有效性和安全性是设计工作中的两个核心要素。这需要相关检测单位按照国际和国内的标准，对药品进行严格的检查。在研发初期，就应通过各种实验室测试和临床试验来验证药品的有效性和安全性。这些数据不仅支持药品的研发进展，还是药品获批上市的重要依据。将药品开发过程中所使用的工艺纳入到质量管理体系是保证药品质量的另一重要措施[2]。这意味着从药品设计的最初阶段起，就需要建立和完善与药品研发相关的所有文件和记录，包括但不限于实验室日志、试验方案、过程控制记录等。这些文件和记录的准确性和完整性，对于后期的生产、质量控制以及问题追溯都至关重要。此外，对药品检验方法的严格规范也是确保药品质量的关键。这包括建立科学、准确的检测方法，以及对这些方法进行严格的验证，确保它们能够准确反映药品的质量状况。同时，对相关数据进行整理收集，建立健全的数据管理体系，确保数据的真实性、准确性和可追溯性。

（二）检测操作环境

在药品检测的理化实验室中，维持一个洁净的操作环境对于确保药品质量检测的准确性和可靠性至关重要。理化实验室的设计和布局需经过充分考虑，以保障实验过程中的安全性和准确性。合理的设计和布局可以有效避免外部环境对实验室内部环境的污染，尤其是在防止样品交叉感染方面起到至关重要的作用。例如，实验室应有足够的空间来分隔不同的工作区域，防止在样品准备、化学反应和分析测定等不同实验阶段之间的相互污染。实验室中实验设备的安装位置也需谨慎规划。所有的设备和仪器应根据其功能和使用频率合理布局，以减少在使用过程中的移动和人员流动，从而降低风险。特别是对于需要特殊环境条件的设备，如恒温设备、避光操作设备等，更应确保其周边环境能够满足其正常运行的需求。在检验环境温湿度控制方面，理化实验室对于水分室以及天平室环境的空调系统的设置尤为重要。完善的空调系统能有效控制检验操作环境内的温度和湿度，这对于保障样品检测结果的准确性和可靠性至关重要，例如易吸潮样品的水分检测。完善的检测操作环境是维护理化实验室药品检测质量的基础，包括墙壁和地面的光滑平整无缝设计，不仅有利于清洁，还能防止污染物的积累，进一步确保了实验室内环境的洁净和整洁，降低了污染的风险。

（三）严格规范设备仪器及操作流程

在药品检测领域，仪器设备及操作流程的严格规范是保障药品质量的基础。首先，对使用仪器设备参数的整体调整和定期校准是确保检测结果准确性的关键一环。仪器设备在长期使用过程中，由于磨损、老化等原因，可能导致测量数据的偏差，进而影响检测结果的准确性。因此，根据相应的标准和规范，定期对仪器设备进行调整、校准和维护，是保持仪器设备最佳运行状态的必要措施。这一过程需要专业的技术人员按照厂家提供的指南和行业标准执行，确保每一步骤都准确无误。建立精密仪器及大型仪器的专门管理档案是有效管理的另一重要环节。管理档案应包含仪器的品名、型号、制造商、到货日期、收货情况、使用说明等详细信息。这些信息的详细记录不仅便于跟踪设备的使用状态和维护历史，也有利于在出现问题时迅速查找原因并采取相应措施。对于进口设备，将使用说明进行中文翻译尤为重要，这能够确保所有操作人员都能准确理解设备的使用方法和注意事项，避免因语言障碍导致的操作错误。最后，标准化的操作流程对于确保检测质量同样关键。每一项检测操作都应遵循严格的标准操作程序（SOP），这不仅包括设备的使用方法，还涉及样品的准备、处理、分析和结果的记录等各个环节。通过规范化的操作流程，可以最大程度地减少人为因素对检测结果的影响，确保检测过程的准确性、可重复性和可追溯性。

结束语：

综上所述，通过对仪器设备的精确校准、操作流程的标准化管理，以及数据记录的完整可追溯，可以极大地提升理化实验室的检测能力和检测结果的准确性。此外，不断更新的质量控制标准和技术的革新也为理化实验室的发展提供了动力，使其能够更好地适应药品检测领域的新要求。最终，通过不懈的努力，确保每一种药品都能在上市前经受严格的质量检验，为公众健康提供坚实的保障。

参考文献：

[1]田树兴,闫江素,周崇富等. 药品检测实验室中电子天平的期间核查及其示值误差的不确定度评定 [J]. 理化检验-物理分册, 2023, 59 (12): 74-76.

[2]王岩,张庆生. 药品检测实验室确保计量溯源性的新增认可要求解析 [J]. 中国药事, 2023, 37 (08): 897-904.