简介:摘要:非无菌药品在生产、运输、储存等环节可能会引入微生物污染。微生物限度检查是非无菌药品质量标准检查项下内容,将是检查药品中微生物污染状况,保障用药安全性和有效性的重要方法。药品中很多组分都有抑菌作用,从而干扰检查结果的准确性,因此中国药典规定微生物限度检查所选方法的适用性必须要经过确认。方法适用性试验影响因素很多,其中标准菌株的保存、活化、使用、加菌回收是方法适用性试验的操作难点和关键点之一。
简介:[摘要]目的:验证强力枇杷露的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》(2020版四部)非无菌产品微生物限度检查法规定:通则1105、1106、1107进行方法适用性试验。结果:采用倾注法验证需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计,回收率在0.5~2范围内;采用常规法验证控制菌大肠埃希杆菌,检出阳性菌,阴性对照未检出。结论:验证的方法可作为强力枇杷露微生物限度的检查方法。
简介:摘要目的建立黄芪建中丸的微生物限度检查法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的准确和可靠性。方法按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法对5种规定试验菌株的回收率进行测定,对控制菌的检查法进行验证。结果黄芪建中丸对大肠埃希菌、黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌无抑菌活性,回收率均不低于70%。控制菌的验证试验中,两种阳性控制菌大肠埃希菌、大肠菌群生长良好,阴性菌对照组未检出阳性对照菌。结论确认了黄芪建中丸的微生物限度的检查方法,即用常规法检查黄芪建中丸的细菌霉菌酵母菌和控制菌结果可靠。
简介:摘要:目的 建立医院制剂硼酸滴耳液的微生物限度检验方法。方法 按《中国药典》2015年版四部微生物限度检查法规定,采用平皿法对云南省保山市人民医院3个批次的硼酸滴耳液进行微生物限度检查方法适用性试验。结果 本研究建立的检查方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五种验证菌株的回收率均在0.5~2;控制菌试验组、阳性对照组都为阳性,供试品对照组、阴性菌对照组、阴性对照组为阴性,试验结果有效。结论 硼酸滴耳液进行微生物限度检查时,可取供试品1:10,1:100的稀释液,采用平皿法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数;控制菌采用常规法。可有效的反映药物中微生物的污染情况。
简介:摘要: 药物微生物污染是药物质量不合格的主要原因之一。微生物广泛存在于自然界中,在药物生产、运输、存储过程中,都有可能会混入微生物。药物微生物污染危害极大,轻则引起不良反应,重则会致死亡,我国发生的“鱼腥草事件”、“刺五加事件”是微生物污染所致重大药物安全事件,造成了极其恶劣的社会影响,直接影响药物的销量,甚至影响中成药的声誉。药物微生物限度检验是指检验药物微生物含量,判断是否超过安全标准,从而判断药物的质量是否合格的其中一种质量检查方法。但是在微生物限度检查过程中,不可避免会存在检验误差。控制药品微生物限度检验误差,提升检验的质量,能够降低误检、漏检的发生率。本次研究采用回顾性分析、小组讨论相结合的方法,分析导致药品微生物限度检查中误差较大情况发生的影响因素,为微生物限度检查的质量控制提供依据。