简介：摘要药包材是影响药品质量的诸多因素中十分关键的一部分。直接接触药品的包装材料在与药品接触时，可能会发生脱落、迁移、渗透、吸附等诸多情况，进而影响药物质量。药包材相容性试验正是为了考察药品包装材料与药物之间是否会发生相互作用从而影响药品质量，其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。本文将结合相关指导原则简单介绍药包材相容性试验中的研究项目和检测方法。

简介：摘要：口服固体制剂是治疗和预防疾病的常用药物形式。然而，原辅料之间的相互作用可能会对制剂的质量和有效性产生不利影响。因此，在口服固体制剂的研发和生产过程中，需要对原辅料之间的相容性进行评估和研究。本文通过对口服固体制剂原辅料相容性的深入研究，可以为制剂的开发和生产提供指导和依据，并提高制剂的质量和安全性。

简介：药品包装材料是直接与药品接触的包装材料和容器，是药品的一部分，特别是一些药物剂型其本身就是依附包装而存在的（如气雾剂、喷雾剂等），因此不仅要关注包装材料本身的质量特点和安全性，更应该对药品包装材料与药物之间的相容性进行重点研究，为药品在整个使用有效期内，在所选包装容器中药品质量的稳定性、可控性提供保障。

简介：目的通过胶塞相容性研究,分析影响注射用盐酸头孢替安溶液澄清度的因素,以便采取针对性措施提高药品质量。方法通过测定样品的浊度值及胶塞迁移出的指征性成分——抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）的量,探讨胶塞成分迁移与药物澄清度的关系;通过胶塞相容性加速试验,讨论影响胶塞成分迁移的因素。结果浊度值与BHT迁移量、贮存时间显著正相关（P〈0.01）;头孢替安规格越小,胶塞对其澄清度影响越大（P〈0.01）。影响胶塞成分迁移的因素为胶塞的质量、储存温度及放置状态。结论应通过提高胶塞质量或包装设计、降低贮藏温度、保持正置等措施以降低胶塞成分迁移,解决小规格产品澄清度不合格的问题。

简介：摘要：目的：本研究的目的是探究药剂相容性对药物稳定性与疗效的影响，并为药物研发和临床应用提供指导。方法：首先，通过搜集相关药剂相容性的数据和信息，包括药物相容性的定义、影响因素以及评价方法。其次，选择一组常用药物进行实验研究，观察药物在不同的药剂配伍条件下的物理稳定性、化学稳定性以及药物释放特性。实验采用常见的分析方法和仪器进行数据收集和分析。结果：药剂相容性是药物研发和临床应用中的重要问题。不良的药物相容性可能导致药物的降解、药效的降低或药物毒副作用的增加。实验结果表明，不同药物的相容性存在差异，一些药物在特定的药剂配伍条件下会发生不良反应，而另一些药物则相对稳定。药剂的pH、溶剂、温度等因素对药物相容性有一定的影响。结论：药剂相容性是影响药物稳定性与疗效的重要因素之一。研究药剂相容性有助于指导合理的药物组合和给药方式，提高药物治疗的疗效和安全性。在药物研发和临床应用中，应加强对药剂相容性的评估，并根据实际情况进行个体化的药物配伍和给药方案定制。本研究的结果对于药物研发和临床应用具有重要的指导意义。

简介：目的研究紫杉醇长效微球对小鼠的生物相容性和血液毒性。方法18只小鼠分别于背部皮下注射20mg紫杉醇长效微球。于第0、5、10、15、20、25d分别处死3只小鼠,取皮肤组织观察炎症反应。另取18只小鼠,分为长效微球组、紫杉醇注射液（Taxol）组和对照组（以生理盐水作为对照）3组,每组6只,进行血细胞计数的测定。结果紫杉醇长效微球皮下注射后开始出现轻微的炎症反应,未观察到明显血管与纤维的增生,第15日后已经恢复正常;皮下注射微球后,引起了白细胞计数的轻微下降并随后维持恒定,而紫杉醇注射液在给药后前2周,小鼠的白细胞计数出现显著下降,显示紫杉醇长效微球对小鼠的血细胞损伤性较小。结论紫杉醇长效缓释注射微球具有良好的生物相容性,皮下注射后对血细胞无明显杀伤作用,安全性较高。

简介：目的建立右旋酮洛芬氨丁三醇（DKPF）温敏水凝胶的含量测定方法，考察其稳定性和组织相容性。方法建立紫外分光光度法测定DKPF温敏水凝胶中DKPF含量，并考察方法的专属性、线性关系、定量限、精密度、回收率；应用建立的紫外分光光度法、恒温振荡法测定DKPF温敏水凝胶的释放度，检测高湿、光照、低温条件下的DKPF温敏水凝胶稳定性。随机选取80只昆明小鼠，分别SC0．2mLDKPF温敏水凝胶、空白水凝胶、DKPF生理盐水溶液（DKPF浓度同DKPF温敏水凝胶），于给药后1、3、6、9、12d，每组各取5只脱颈处死，剖开注射部位皮肤观察水凝胶状态，并取皮下组织样本HE染色后光镜下观察，评价DKPF温敏水凝胶组织相容性。结果DKPF在260nm处有最大紫外吸收，DKPF质量浓度在1．70-25．56μg／mL范围内呈良好的线性关系（r=0．9999），方法学的日间、日内精密度，加样回收率均良好；DKPF温敏水凝胶主要以扩散为主，释放度符合规定，且工艺重现性好；水凝胶在低温、湿度75％条件下稳定性良好，不耐光照，需避光保存。SC给予小鼠水凝胶后，各组小鼠均成活，且水凝胶在皮下逐渐减小直至消失；病理切片结果提示，温敏水凝胶引起轻微炎症反应，随着时间延长逐渐消失，组织相容性良好。结论本研究所建立的紫外分光光度法方法准确率高，重复性好，可应用于DKPF温敏水凝胶中DKPF含量测定；DKPF温敏水凝胶符合生物材料的安全标准。

简介：

简介：睡眠和觉醒的发生及转换可能是脑内神经递质和内源性睡眠促进物质共同作用的结果,同时受昼夜节律调控。Ishimori和Piéron首次发现犬睡眠剥夺后,脑脊液中某种化学物质增多,诱发睡眠,并将其命名为促眠素,即内源性睡眠促进物质。目前已发现前列腺素D2、核苷、细胞因子、神经肽、激素、胺类衍生物及一氧化氮等二十多种内源性睡眠促进物质。本文综述前列腺素D2、腺苷、白细胞介素1和肿瘤坏死因子等调节睡眠的作用机制研究进展。

简介：[摘要] 医学是消除疾病和保持健康的关键，其地位是不可替代的。药品质量检验是保证药品质量和患者用药安全的重要环节，因此政府机构、医生和患者越来越重视药品质量检验救济[1-3]。因此，本文研究了药品质量检查的具体措施。

简介：【摘要】吡嘧司特钾片是国内已有多个厂家生产，但在原辅料的使用中发现有多个厂家生产的产品存在不相容杂质超标的现象。基于此，以下就对吡嘧司特钾片原辅料中不相容杂质的生成及分析技术作为论述核心，在此基础上提出了防控不相容杂质的几点建议，旨在为药品的生产质量控制提供一定参考。

简介：糖尿病肾病（diabeticnephropathy,DN）是糖尿病（diabetesmellitus,DM）最主要的微血管病变之一。一系列血管活性物质参与了DN的形成过程。本文综述近年来其中内源性缩血管活性物质在DN发生发展过程中的变化情况及其作用机制,并展望了该疾病潜在的治疗方向。

简介：摘要：清洁验证是确保生产设备和工作环境清洁度达标的重要步骤，对于保证产品质量和遵守相关法规具有关键性作用。活性物质残留是清洁验证中一个重要的考察内容，它指的是生产过程中可能残留在设备和环境中的活性物质，如药品、农药、化妆品等。活性物质残留的合理限度标准对于确保产品质量和人员健康具有重要意义。然而，目前关于活性物质残留的限度标准存在着一定的争议和不足。一方面，一些限度标准过于严格，导致清洁验证难以通过，给企业带来了不必要的负担。另一方面，一些限度标准过于宽松，可能存在健康风险和产品质量问题。通过本论文的研究，我们希望能够促进对活性物质残留限度标准的深入理解，并为相关政策的制定和企业清洁验证工作的开展提供一些有益的借鉴和建议，以确保产品质量和人员健康的安全。

简介：国家级标准物质是《中华人民共和国计量法》中规定依法管理的计量标准，作为高度均匀、良好稳定和量值；住确的测量标准，标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用。

简介：目的：用高效液相色谱法测定异福片的有关物质。方法：采用C18柱，以甲醇．磷酸盐缓冲液（0．01mol·L-1磷酸二氢钾溶液，用0．1mol·L-1氢氧化钠溶液调节pH值至7．0）（60：40）为流动相；流量1．0mL·min-1；检测波长254啪；柱温30℃；进样量20μL。结果：有关物质各色谱峰与主峰之间的分离度良好，测定结果可靠。结论：本方法专属性强，灵敏度高，准确可靠，适合异福片中有关物质的检查。

简介：目的：阐述HPLC有关物质分析方法各验证项目的接受标准。方法与结果：介绍HPLC有关物质分析方法各验证项目的目的和操作，参阅文献并结合实际工作经验，通过对比分析提出其接受标准。结论：正确理解有关物质分析方法验证的目的，是制定合理接受标准的基础；规范的方法验证需要一个较为公认的接受标准。

简介：摘要：建立达格列净片有关物质的高效液相色谱法（HPLC）测定方法。方法采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以水-乙腈为流动相梯度洗脱，检测波长为220nm，流速为1.0ml/min，柱温30℃，进行达格列净片有关物质的测定。结果在本色谱条件下具有良好的专属性、精密度、准确度。杂质与达格列净在0.02%~0.3%范围内线性良好。各杂质具有较低的检测限和定量限；供试液液在55h内稳定。

简介：利福平为临床中治疗结核的基本药物.其中可能的引入杂质有利福霉素SV、醌式利福平、N-氧化利福平及3-.甲酰利福霉素等,这些化合物多为合成前体或毒性较大成分.为保证利福平质量,控制其有关物质含量是必要的.USP24版、BP98版、EP1997版虽均规定采用HPLC法测定利福平及有关物质的含量,但尚未贝对利福平及其中有关物质的详细分析报道.故测定中无法判断检测到的杂质是已知物还是未知杂质.本文利用利福平杂质对照品,就HPlC法测定利福平中有关物质进行方法建立及确证.实验条件:色谱柱:ZorbaxEclipseC84.6×250mm;检测波长:254nm;柱温:25℃;流量:lmL·min-1;流动相:乙腈-甲醇-0.075mol@mL-1磷酸二氢钾溶液-1.0mol·mL-1枸橼酸溶液(31:31:35:3).在0.0006mg@mL-1-0.08mg·mL-1浓度范围,醌式利福平、利福霉素SV、N-氧化利福平、3-甲酰利福霉素进样量与峰面积均呈现良好线性关系(r＞0.9999).对线性范围内的高、中、低浓度溶液的进样精密度进行考察,结果显示精密度具有浓度依赖性.上述杂质的检测限分别为0.8、0.8、0.9、0.9ng;定量限分别为8、7、9、7ng.实验对方法的准确性进行了考察,结果准确;以乙腈为溶剂,在5小时内利福平及其相关物质溶液的稳定性良好.

简介：目的：建立测定盐酸雷尼替丁胶囊有关物质的高效液相色谱法。方法：采用惠普1100型，C18色谱柱（5цm25.×4.6mm），以0.1mol·1^-1醋酸铵-甲醇（64：36）为流动相，用二极管阵列检测器于320nm波长处测定。结果：盐酸雷尼丁与其它杂质峰完全分离，从而对其有产物质进行限量检查。结论：此法较中国药典现行的TLC法操作准确、简便，影响因素少，并可在同一色谱条件下进行含量测定有有关物质检查。

简介：目的建立检测萘普生注射液中有关物质的高效液相色谱法。方法采用WatersXBridgeC18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）;流动相为1.36g·L^-1磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.0）-乙腈（50∶50）,流速1.5mL·min^-1;检测波长为230nm。结果萘普生峰与相邻杂质峰达到有效分离;样品溶液室温放置24h,峰面积无明显变化,溶液稳定性较好;各杂质的回收率在94.1%～100.3%。结论该方法准确、可靠、重复性好,可用于该药品的质量控制。