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  • 简介:召回制度在国际上早已不算什么新鲜事了,作为一种国际通行的制度,召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时,制造商和经销商就有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家,产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。

  • 标签: 召回制度 药品安全 美国 安全隐患 产品 经销商
  • 简介:上海市的药品招标,坚持公开、公平、公正的原则,不设地区壁垒,受到许多外省市药品生产企业的高度评价。

  • 标签: 上海药品 地区壁垒 打破地区
  • 简介:生产含β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的生产企业,在选择原料药供应商时,必须根据其配伍对象考察相关原料药的生产条件,避免青霉素类产品与头孢菌素类产品交叉污染.日前,经过组织专家论证和长达一年的广泛征求意见,《关于加强β-内酰胺类药品生产质量管理的通知》(以下简称《通知》)正式出台.

  • 标签: Β-内酰胺类 药品生产 SFDA Β-内酰胺酶抑制剂 监控 生产质量管理
  • 简介:所谓的“鱼油药品”指的是高纯度n-3多不饱和脂肪酸(n-3PUFA)——多烯酸乙酯药品。n-3多不饱和脂肪酸是鱼油的有效成分,但不是鱼油的代名词。鱼油中含有多种脂肪酸,其中只有高纯度n-3多不饱和脂肪酸被证明具有心血管保护和降脂作用,是一种冠心病二级预防的处方药。

  • 标签: N-3多不饱和脂肪酸 鱼油 药品 保健品 有效成分 降脂作用
  • 简介:为确保公众用药安全,对关系国计民生的药品行业进行更加有效的监管,国家食品药品监督管理局决定,将加强药品电子监管,完善药品识别制度,建立全国统一的药品电子监管网络,分类分批对药品实施电子监管,以加强药品从生产、储存、运输、分销、使用等环节的监管力度。

  • 标签: 国家食品药品监督管理局 监管力度 药品生产厂 电子监管 用药安全
  • 简介:大环内酯类抗生素是一类毒性低微、口服方便且价格较廉的药,按其大环结构含碳母核的不同,可分为14、15和16元环大环内酯类抗生素,在治疗学上的重要性仅略次于β-内酰胺类(青霉素类、头孢菌素类等)和氨基糖甙类。自1952年美国礼来公司推出第一代大环内酯类抗生素产品-红霉素后,该大类药物不断扩充,迅速成为全球抗感染用药中一个十分重要的类别。

  • 标签: 大环内酯类抗生素 新药品 技术 开发 Β-内酰胺类 头孢菌素类
  • 简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。

  • 标签: 药品生产 生产质量管理规范 技术 美国食品药品管理局 能力 化学
  • 简介:美国食品药品管理局发布了最终准则,规定包含某些特定活性组分的非处方抗菌洗涤产品将不能销售。准则涉及19种特定活性组分,其中包括液体肥皂中最常用的三氯苯氧氯酚、块皂中最常用的二苯脲。所有公司不能再销售含有这些成分的抗菌洗涤产品,因为制造商无法证明这些成分在长期使用过程中是否安全,也无法证明在预防某些传染病和疾病方面比普通肥皂更具效能。一些制造商已经开始不使用这些成分。

  • 标签: 美国食品药品管理局 肥皂 抗菌 安全 洗涤产品 活性组分
  • 简介:美国FDA和美国联邦通信委员会曾联合发表一份报告,公布了一个以风险考量为基础的监管框架的拟议方案。该报告由美国FDA安全和创新法案(FoodandDrugAdministrationSafetyandInnovationAct,FDASIA)授权,提出实施这一监管框架不需要任何新规定或额外规定。

  • 标签: 美国食品药品管理局 框架 监管 基础 风险 美国联邦通信委员会
  • 简介:印度已成为中国出口药品和原料药的第二大市场,仅次于美国.与前一年相比,2005年增长了172.44%.据中国医药工业协会介绍,2005年从中国出口到印度的药品总额超过3亿美元,产品价值达3.0388亿美元.与2004年的1.20亿美元相比,有明显的增长.

  • 标签: 原料药 中国 药品 出口 印度 市场
  • 简介:穿上刚刚洗净的衣服.有时会发现皮肤出现红疹和发痒。这有可能是使用多年的洗衣机惹的祸。根据权威部门对128台使用一年以上的家用洗衣机所做的检测表明,所有洗衣机槽中总大肠茵群超标81%以上,其中霉菌超标60%多.问题在于大多数家庭没有清洗洗衣机的习惯。

  • 标签: 家用洗衣机 交叉感染 使用年限 成人 大肠菌群 超标
  • 简介:病毒-未来感染的主角,是一类最原始的能自我复制和在严格的宿主细胞内寄生的非细胞生物。病毒(Virus)一词早在公元前1世纪即已出现,其所致传染性疾病如天花、狂犬病、流感、黄热病、麻疹、乙型脑炎、小儿麻痹以及腮腺炎等,曾席卷全球、肆虐人类,死亡者数以万计。人类为战胜这些疾病曾付出了沉重的代价,全球每年约死亡7000万人,其中1/3是死于感染症,而在感染症中又有3/4是由病毒所致。究其原因,主要是病毒复制快、毒力强、传播广、死亡率高。

  • 标签: 新病毒系 酶抑制剂 传染性疾病 作用机理 抗病毒药物