简介：摘要目的研究外来器械规范管理的临床效果与价值。方法回顾性分析本院自2013年1月至2016年12月期间接收的711包外来器械，均由消毒供应中心进行全程规范化的管理，分析消毒灭菌合格率。结果经消毒供应中心集中对外来器械进行清洗、消毒、包装及灭菌，可提升外来器械清洗灭菌质量，管理之后合格率为100%，避免发生院内感染。结论消毒供应中心对外来器械进行规范管理效果显著，值得应用。

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简介：随着国家对医疗器械监管力度的加大，依法开展对医疗器械的监督检验，规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要，我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》，本文介绍了编写的背景及进展情况。

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简介：摘要：目的：探究分析患者手术治疗中加强手术室器械规范化管理的效果。方法：选择我院2022.1-2022.12接收到的合适的患者74例，根据管理方法不同分组，对照组进行普通管理，观察组进行规范化管理，结合实际情况进行对比。结果：观察组临床指标评分分别为整体测评、知识考核、护理记录、无菌情况显著优于对照组，差异显著，具有统计学意义（p＜0.05）；观察组患者治疗中出现不良事件占比明显比对照组低（P

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简介：随着医学科学的发展，作为重复使用的手术器械的管理也越来越引起重视，为了预防和控制医院感染，提高手术室的工作质量，保证重复使用的手术器械达到有效的清洗，消毒、灭菌效果，避免交叉感染的发生，我科室自2005年开始对重复使用的手术器械采取了规范化、制度化、专业化管理措施，取得了良好效果，现报道如下。

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简介：摘要：想要通过对注册申报形式及其资料内容的统一和规范，来促进沟通效率的提升，进而加快产品上市的速度，使医疗器械在国际市场上能够得到一体化的发展，2012年3月，IMDRF组织在新加坡会议上对注册申报规范项目进行了正式的启动，RPS指的就是标准化、规范化的电子信息，生产厂家对该规范的应用目的主要是为了，将所申报的上市注册资料提交给具有审批资格的注册审查机构。本文对医疗器械项目的注册申报规范进行了阐述，以供参考。

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简介：摘要目的观察分析消毒供应中心对外来器械实施集中规范管理后的效果。方法我院消毒供应中心自2013年7月起开始对外来器械实施集中规范管理措施，现择取实施前后各300包外来器械分别组成A、B两组，其中A组为实施前，B组为实施后，比较两组器械的管理效果。结果B组器械的清洗合格率及消毒合格率较A组器械比较，具有明显的优势，差异具有统计学意义（P<0.05）；组间的器械清洗及消毒损失率比较，B组明显低于A组，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论消毒供应中心通过实施外来器械规范管理措施，使外来器械的管理专业化及规范化，有效的控制了外来器械的质量，这对提高手术安全性及预防医院感染具有重要意义，值得推广应用。

简介：摘要：[目的]：研究外科手术设备前处理标准对外科手术设备清洁效果的影响。制定完善的手术设备预处理流程。 [方法]：将400台外科手术器械随机分成 A组和 B组，两组的200件器械种类和污染程度无显著差别。A组将其送至灭菌供应站进行清洁，B2445组规范流程，提前使用流水或用柔软的刷子清除残余的血迹、污物，然后在仪器上喷洒多酶，然后将其放在密封的容器中保湿，运输至无菌供应站进行清洁。清洗后采用目测和10倍放大观察作为检验手段，以检验洁净合格率。[结果]：A、 B两种仪器在清洁后的目测合格率为88.5%，99%。10倍放大后检测合格率分别为80%,95%.两组间差异均有统计学意义， P

简介：摘要目的探讨风险管理对外来器械规范化管理的实践及效果。方法2013年外来器械管理采用一般交接管理，2014年以后，将风险管理理论纳入外来器械环节质控管理中，并定期总结与反馈。结果运用风险管理前后外来器械医院感染缺陷事件发生情况差异有统计学意义（P＜0.05）。结论实施风险管理可将安全隐患消灭在萌芽状态，保证器械灭菌效果，保障医疗安全。

简介：摘要目的探讨手术室与消毒供应中心共同协作管理骨科外来器械的方法，提高骨科外来器械的清洗质量及术后规范处置。方法将我院2014年12月至2015年4月186包骨科外来器械作为对照组，以2015年5月至2015年8月应用手供协作管理模式的202包骨科外来器械作为观察组，将两组的管理方法进行清洗质量及术后规范处置率的对比。结果通过手术室和消毒供应中心协作规范管理，骨科外来器械清洗质量目测合格率由90%提高到97%，ATP荧光检测合格率由91%提高到98%（p＜0.05）；术后规范处置率由36%提高到100%（p＜0.05）。结论通过手术室和消毒供应中心协作管理，避免了器械商将未清洗、消毒处理的器械直接带走这一普遍存在现象，保障患者安全。

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简介：【摘要】：  本文从注册审评角度梳理了《医疗器械分类目录》  中 02 子目录 中内窥镜下无源手术器械的种类及审评要求，分析了该类产品审评过程中应关注 的要点 ，  以期为该领域的产品研发生产以及审评审批提供技术参考。

简介：摘要目的外来医疗器械、植入物管理是当前医院管理的重点和难点之一，也是CSSD专业面临着的新挑战。针对外来医疗器械、植入物在医院使用中存在的问题，必须建立一套高效、安全、规范的管理制度。方法对外来医疗器械、植入物实行准入管理，所有外来医疗器械、植入物必须由CSSD清洗、消毒和灭菌，规范了消毒供应中心的流程管理。结果规范外来医疗器械、植入物接收、清洗、包装、灭菌、监测、发放流程管理，保证了器械供应质量，六年来我院没有发生因外来医疗器械、植入物质量问题而造成的医院感染。结论只有对外来医疗器械、植入物进行规范化管理，才能保障医疗安全，降低手术风险和感染率。