简介:摘要:随着人们生活水平的提高,对健康管理的重视程度也越来越高。根据权威医学数据显示,中国糖尿病患者超过 9000万,肥胖人数达到 2亿人,国民平均每 30秒就有一个人罹患癌症、一个人罹患糖尿病。与此同时越来越多年轻人的身体出现了亚健康甚至是罹患慢性病的现象,公司白领的亚健康比例也超过了七成,不健康生活习惯导致的疾病已成为影响公众健康的头号威胁,于是越来越多的人意识到了健康管理的重要性。
简介:MCS+是Haemonetics公司在MCS-3P基础上改进的新一代多功能血细胞采集系统,软件升级为C5版本,程序中设置了"血细胞计算"(haemocaculator)功能,并增加了特殊安全装置,可以在采集过程中自动控制血小板的容量和数量,减少白细胞污染,在脂质血浆和血小板峰值太小时控制红细胞溢出[1].笔者使用995E耗材和少白细胞的血小板(leuko-depletedplatelet,LDP)程序单采浓缩血小板(apheresisplateletconcentrates,PCs),对采集状态和产品质量进行了观察和分析,现报告如下.
简介:摘要:根据《ISPE调试和确认》(第二版2019年),将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统,同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件;同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条;“企业应当确定需要进行的确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求,需要对各项目验证与确认项目进行风险评估,通过本风险评估,决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程,系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认,提供相关依据。
简介:【摘要】目的: 通过该项调查研究,规范医疗市场定制式义齿使用环节,推动定制式义齿监管工作,积累相关经验和技术,对完善定制式义齿产品监管体系提出建议及思考,同时进行有效推广。方法:对市内某一辖区 21 家取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部,运用产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节进行重点监管。结果:通过该产品质量追溯系统在定制式义齿监管环节的建立及有效运行,对定制式义齿产品的生产过程和使用过程进行控制,把定制式义齿产品有害元素含量控制在标准范围,杜绝口腔健康隐患,确保患者口腔安全,促进医疗义齿行业长期稳定健康发展。结论:虽然国家近年对定制式义齿产品的监管力度逐年加大,也表明了国家对义齿行业彻底整顿的决心。然而,在多年的监管过程中发现,目前定制式义齿产品的监管体系和监管方式还不是很科学,需要进一步改进。