简介:【摘要】目的:对卡式瓶注射剂无菌灌装工艺进行研究,减少卡式瓶注射剂在无菌灌装过程中产生的气泡大小及数量,从而减少大气泡以及多气泡的不合格品数量。方法:在确保灌装装量以及PC3高度均符合标准的情况下,对MLD3041型灌装封口机的程序参数(活塞放置:推杆移进设定位置)进行调整。结果:调整程序参数(活塞放置:推杆移进设定位置),使用MLD3041型灌装封口机灌装3批注射用水样品,程序参数中的底塞高度(活塞放置:推杆移进设定位置)调整为23.0后,该批次的大气泡以及多气泡的不合格品数量最少。结论:后续在使用MLD3041型灌装封口机进行卡式瓶注射剂灌装的时候,可将程序参数中的底塞高度(活塞放置:推杆移进设定位置)调整为23.0,能够在确保PC3高度以及灌装装量均符合标准的情况下,有效减少卡式瓶注射剂中的大气泡以及多气泡的不合格品数量。
简介:摘要:环氧乙烷灭菌,是无菌行业最常用的一种灭菌方法,环氧乙烷是一种烷化剂,穿透力强,能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌,在常温下能杀灭各种微生物,适用于不耐高温处理的生物医用高分子材料。本文通过对灭菌工艺验证的一系统活动进行介绍,为验证工作的开展提供参考思路。
简介:摘要:本文深入探讨了制药工艺质量现场管理控制的重要性以及关键策略与措施。通过分析制药工艺质量管理的各个方面,强调了其对药品质量、生产效率、企业声誉和市场竞争力的关键作用。详细阐述了以下关键环节:原料药生产过程的控制、制剂生产过程的控制、生产环境与设备的管理、人员培训与素质提升、质量检测与监控。还提出了一系列策略和措施,包括完善质量管理体系、优化生产流程与工艺布局、强化现场管理人员的职责与权力、提高员工质量意识与技能培训、加强质量检测与过程控制。这些措施有助于制药企业确保药品的高质量和安全性,提高生产效率,降低成本,维护企业的声誉,以及在市场竞争中脱颖而出。
简介:摘要:原料药合成工艺的优化对于提高药品生产效率、降低生产成本以及保证药品质量具有重要意义。本研究主要探讨了几种常见的原料药合成工艺,通过实验和数据分析,对各工艺进行对比优化。结果表明,通过合理调整反应条件、选择合适的催化剂以及优化反应路径,可以显著提高原料药的收率和纯度,同时减少副产物的生成。本文还提出了几种新型的工艺改进方法,并探讨了其在工业生产中的可行性和应用前景。通过这些优化措施,可以大幅提升原料药生产的整体效益,推动制药工业的可持续发展。