简介：摘要：随着市场经济的发展，各类行业焕发出勃勃生机，药品行业直接关系着群众身体健康，一直是监督管理的重点内容。无菌灌装和包装能够有效延长保质期，更好地保证药品安全，消费者也更倾向购买无菌包装药品，本文将围绕着无菌灌装与包装工艺进行分析，从多角度对无菌灌装和包装的生产效益进行分析，分析无菌灌装和包装的技术原理，并结合实践对PET无菌灌装技术应用实践进行探索，希望能够为实践提供一定帮助，促进无菌灌装与包装技术不断革新优化。

简介：【摘要】目的：对卡式瓶注射剂无菌灌装工艺进行研究，减少卡式瓶注射剂在无菌灌装过程中产生的气泡大小及数量，从而减少大气泡以及多气泡的不合格品数量。方法：在确保灌装装量以及PC3高度均符合标准的情况下，对MLD3041型灌装封口机的程序参数（活塞放置：推杆移进设定位置）进行调整。结果：调整程序参数（活塞放置：推杆移进设定位置），使用MLD3041型灌装封口机灌装3批注射用水样品，程序参数中的底塞高度（活塞放置：推杆移进设定位置）调整为23.0后，该批次的大气泡以及多气泡的不合格品数量最少。结论：后续在使用MLD3041型灌装封口机进行卡式瓶注射剂灌装的时候，可将程序参数中的底塞高度（活塞放置：推杆移进设定位置）调整为23.0，能够在确保PC3高度以及灌装装量均符合标准的情况下，有效减少卡式瓶注射剂中的大气泡以及多气泡的不合格品数量。

简介：【摘要】随着制药技术的不断发展，无菌药品的灌装和生产已经成为制药企业必须面对的挑战之一。本文将针对无菌药品灌装过程无菌评估内涵以及无菌药品灌装过程无菌评估意义进行详细分析，提出无菌药品灌装过程无菌评估方法，明确优化无菌药品灌装过程无菌管控策略。

简介：经过近十余年的发展，我同无菌冷灌装线硬件系统逐步跟上了国外同行的脚步，但设备安装投产前的验证、验收一直是困扰设备供应商和用户的主要环节。制定符合我国同情的PET冷灌装生产线无菌验证方法、流程，将助力设备供应商的产品安全生产。同时，通过无菌验证的开展，能够加深企业对无菌管理的认识，进而推动和促进企业对生产工艺的优化，达到节能降耗的目的。

简介：摘要目的为确保粉针无菌分装生产过程对产品不产生污染，保证粉针生产药品质量。方法先注入液体培养基，再以无菌甘露醇干燥粉为替代物，模拟分装于注射剂瓶，盖胶塞，轧铝盖。分装样品先后在30～35℃与20～25℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装环境及操作人员表面微生物检查合格,阴性、阳性对照成立,试验样品微生物未检出。结论无菌粉针灌装过程中，经培训的操作人员在规定的洁净环境中按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌。

简介：近年来，无菌灌装技术成为国际范围内讨论的热点，相关的报道和讨论日渐增多，设奋供应商纷纷研究无菌灌装技术并推出了不同的产品。现汇聚整理相关动态报道，供读者参考。无菌灌装有一些众所周知的优点：包装容器中的产品因加热较少而有较好的质量及风味；较少使用防腐剂和冷藏链，保存期较长等等。

简介：本文介绍了ISO13408-1标准中规定的介质灌装技术,该技术适用于医疗器械、药品、生物制品等采用无菌加工技术生产的医疗产品灌装线的污染控制.介质灌装是一项采用微生物培养介质评价无菌灌装过程无菌保证水平的方法.

简介：本文根据无菌冷灌装技术的生产装备设计纲要，围绕实现该项技术所要求具备的三个基本生产条件，即物料无菌，包材无菌，生产装备和环境无菌，论述了保证无菌冷灌装生产工艺正常稳定运行的基本要领。

简介：针对目前润滑油调和灌装工艺存在的顶线量大、存在产品质量隐患等问题,通过多元回归分析确定了其主要影响因素;通过在现有的调和灌装工艺中增加回流工艺,并根据不同管线及灌装线修订顶线规程,在降低顶线量的同时,保证了产品质量,具有一定的经济效益。

简介：无菌冷灌装的饮料产品口味更新鲜、营养更丰富,还能降低能耗,减少瓶重,节约成本.但工艺要求较高,灌装时如果发生微生物污染将会导致产品变质,具有一定的风险.因此,如何控制微生物污染风险,以及如何验证无菌生产线十分重要.

简介：摘要目的为了确保生产过程对产品不造成污染，生产的产品符合质量要求。方法先灌入液体培养基（TSB），再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培养基（TSB）中压塞轧盖。灌装样品先后在20～25℃与30～35℃下培养7d，并作阴性、阳性对照。结果无菌灌装生产环境及微生物检查合格,阴性、阳性对照样品符合要求,灌装样品经14d培养检查微生物未检出。结论经过三批培养基模拟灌装试验合格的操作人员在规定的B/A洁净环境中，按操作规程操作所生产的产品可以确保无菌要求。

简介：生产区的设计及其设备布局、生产时的环境状况、所有与生产相关的设备及物料的污染状况、人员操作和卫生状况等，每一个环节对无菌生产工艺最终产品的质量都至关重要。为了确保无菌生产工艺系统无菌的可靠性和适应性，各项国内外法规及指导文件均要求通过一定的方法来对其进行验证。目前，多数厂家采用培养基灌装试验来证明其无菌工艺的可靠性。

简介：摘要随着我国科学技术的不断发展，药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动，更是GMP认证中的一个重要的组成部分，国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中，无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。

简介：随着知识经济时代的到来，以创新谋发展已成为当今企业发展的必由之路，技术创新战略也成为现代企业发展的第一战略。廊坊百冠包装机械有限公司集多年技术之精华，博采众长，开发出3600bph（2500ml）PET瓶五位一体无菌灌装生产线，该生产线已被汇源公司认购。

简介：本文主要就PET无菌冷灌装线的无菌验证过程中，相关要素（人员、环境、物料、包材）的初始染菌情况观察及验证过程中微生物挑战实验、水包测试、LG培养及测试、产品测试及灌装环境微生物水平确认等关键验证步骤中微生物操作要点分析。另外就阳性样品微生物分析思路及操作要点进行详细讲解。

简介：【摘要】目的 :探讨麻疹风疹联合减毒活疫苗生产过程中的无菌操作与无菌灌装。方法 :选取 2016年 2月 -2017年 9月制作的 300支麻疹风疹疫苗，按照制作疫苗的过程分为两组，对照组采用无菌操作、灌装进行麻疹风疹疫苗的制作，研究组采用 麻疹风疹联合减毒活疫苗进行制作。对两组疫苗成功率进行统计。结果: 研究组疫苗的成功率显著高于对照组（ P<0.05） 。结论: 对麻疹风疹联合减毒活疫苗，在生产过程中保证无菌操作与无菌灌装操作，成功率较高，值得在临床中推广，疫苗的制作关系到人的生命安危与健康，应当保证产品的使用安全。

简介：摘要目的探讨麻疹风疹联合减毒活疫苗生产过程中的无菌操作与无菌灌装。方法选取2016年2月-2017年9月制作的300支麻疹风疹疫苗，按照制作疫苗的过程分为两组，对照组采用无菌操作、灌装进行麻疹风疹疫苗的制作，研究组采用麻疹风疹联合减毒活疫苗进行制作。对两组疫苗成功率进行统计。结果研究组疫苗的成功率显著高于对照组（P<0.05）。结论对麻疹风疹联合减毒活疫苗，在生产过程中保证无菌操作与无菌灌装操作，成功率较高，值得在临床中推广，疫苗的制作关系到人的生命安危与健康，应当保证产品的使用安全。

简介：无菌冷灌装生产线中,蒸汽的消耗是能源消耗的重要一项,通常用热设备只利用了蒸汽气化的潜热,释放热量的蒸汽还原成同温的饱和水,即拥有显热的冷凝水被排出用热设备。冷凝水不但水质好而且含有大约20%热量,如果不回收,不但损失热量,同时也增加化学水处理费用,增加锅炉排污量及由此增加的煤或天然气的费用,因此回收冷凝水是一项重要的节能措施。无菌冷灌装系统中用热设备共6台,即无菌型UHT物

简介：摘要近年来，MSP型超低温泡沫灭火器的灌装问题得到了业内的广泛关注，研究其相关课题有着重要意义。本文首先对相关内容做了概述，分析了灭火器的安全性以及生态性，并结合相关实践经验，分别从多个角度与方面就现有灭火器的使用缺陷展开了研究，阐述了个人对此的几点看法与认识，望有助于相关工作的实践。

简介：摘要：采用真空的冷冻干燥工艺进行药物制剂的生产，既能保证药品的质量，又能延长药品的使用寿命，节省成本。该技术在医药制剂生产中得到了广泛的应用。对于冻干粉针剂，除了对其各个体系的验证之外，还要对无菌生产工艺进行相应的验证，以验证整体无菌生产工艺的可靠性。