简介：为了药品临床评价得到保障，开展全面质量管理是推进药品临床综合评价工作持续改进的有效抓手。政府主管部门和评价实施机构要不断树立评价质量管理意识，通过建立报告质量反馈机制和结果共建共用共享机制来优化评价工作，不断提升药品临床综合评价的报告质量和信度，确保药品临床综合评价结果的真实可靠。鉴于药品临床综合评价多学科交叉融合的特点，要持续加强评价队伍建设和质量控制技术培训，建立一支全国药品临床综合评价工作的核心队伍，并加强国内外、区域间的技术交流。同时，要尽快构建完善多中心、跨区域的质量控制监管平台，创新人机协同的监管模式，加强中央和地方之间、区域之间信息的互联互通，使药品临床综合评价质量管理工作更加高效、便捷、可持续，并通过持续改进，不断提高质量管理水平，实现高效率、高质量的监管目标。

简介：[摘要] 目的：综合评价注射用头孢呋辛钠的集采品种与进口原研品种治疗社区获得性肺炎的安全性、有效性、经济性、适宜性和可及性。方法：通过回顾性病案分析的方法，筛选在潍坊市第二人民医院确诊为社区获得性肺炎且使用注射用头孢呋辛钠治疗的患者。将其分为集采组和进口原研组，评价两组药品的安全性、有效性、经济性、适宜性和可及性。结果：在治疗周期内，集采组与进口原研组在发热、紫癜和肝功能异常的不良事件发生方面无统计学差异（>0.05），皮疹瘙痒的发生率显著高于进口原研组（<0.05）。两组的治疗效果接近，有效率分别为89.19%和91.43%。集采组与进口原研组的成本效果分析/分别为72.71和75.51，进口原研组对集采组的/为149.72。敏感性分析与成本-效果分析的结果一致。集采组的说明书在“用法用量”、“配伍禁忌”方面的说明更加，其他方面二者的适宜性均较好。集采组价格较低，可获得性较强，具有较好的可及性。结论：集采品种的注射用头孢呋辛钠，在经济性、可及性、适宜性方面均优于进口原研品种，且安全性、有效性较好，可作为治疗CAP的临床使用品种。

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简介：由本刊主办的“2015药品再评价与临床应用系列高峰论坛”日前在南宁顺利召开，此次会议以“肿瘤临床与药物作用”为主题，由广西医科大学附属肿瘤医院梁宁生教授主持。本刊主编赵志刚教授、广西壮族自治区医院蒿艳蓉教授、卫生部北京医院刘治军博士、首都医科大学刘芬教授、第二军医大学余党会博士等专家分别从肿瘤临床新进展、药物上市后疗效与安全性再评价、肿瘤药物治疗相互作用及多个角度研讨了肿瘤领域治疗药物的最新研究信息。

简介：摘要本文主要分析药品疗效对药品价格的影响，为推进药品价格改革提供科学的建议。简单阐述国内外药品价格管理现状；具体分析药品疗效评价对药品价格的影响以及作用；对药品疗效评价体系进行初步探索。合理科学的药品疗效评价体系，可改善定价方式，有利于合理用药和淘汰劣效药品，有利于全民了解药品疗效和价格，从而达到科学用药的目的。

简介：本刊在2008年改版后，受到众多内分泌及相关科室医生的关注，他们纷纷通过反馈表和邮件对内容提出了各种期望和建议，在此，向各位读者表示感谢，也为没有及时回复一些读者的意见表示诚挚的歉意。

简介：本文以保障人民用药安全有效为出发点,旨在唤起人们对药品再评价重要性的认识以及再评价所要达到的目的.结合国内、外药品再评价的现状,从非临床研究的参考价值和临床研究的局限性阐述了药品再评价的必要性与紧迫性.

简介：摘要：在药品质量标准数量增加、内容扩充的背景下，严格药品监督局对药品的管理，定期开展国家药品评价性抽检工作，完善药品标准管理体系，对大幅提升并逐步与国际接轨等具有重要的现实意义。通过贯彻落实药品质量标准，对更好地服务社会提供了可能。因药品质量标准以技术层面实现了对药品质量、处方检验及其制备工艺等的硬性规定，尤其成为全过程管理的核心环节，为药品监管提供了必要的法定依据，并以集中控制水平和技术手段，在药品质量监督中发挥了至关重要的作用；通过强化药品监督管理局的监管工作，更好地促进制药工业的发展。

简介：摘要：药品治疗在临床中发挥着重要作用，与医疗卫生工作开展情况有着密切联系，只有使药品的质量得以保证，才能够使医疗卫生工作得以优化，保证药物治疗效果。在当下我国医药卫生制度大力改革的条件下，药品质量标准在提升药品质量中发挥着重要作用，可为保证药品质量提供良好的支持。本文主要对药品质量标准与药品质量评价相关性进行综述，希望能够对销管医疗卫生工作者提供帮助。

简介：摘要：文章依据实例依据药品质量标准评价药品质量，分析其产生的重要影响。调查研究对象为五十项常见药品监管项目，有二十五项药品未按照药品质量标准进行使用；其余二十五项药品按照药品质量标准进行使用。调查结论为现阶段使用药品质量标准，可确保药品质量，标准可持续应用，由此得出药品质量标准对于药品质量评价具有重要意义。同时根据药品标准现存问题，提出相关解决措施。

简介：摘要：近年来，我国各行各业不断发展的同时，也使人们认识到药品质量标准的重要性。不仅如此，医药行业竞争发展激烈，药品数量也在逐渐增多，如果不能够对药品质量加以重视，那么会极大影响到人们的身体健康。现如今，我国药监局正在加大监察力度，不断完善药品标准管理体制度，这对于大幅度提高并逐步与国际标准接轨具有重要的现实意义。另一方面，对于人们来说，药物在日常身体治疗中是重要的基础因素，只有保证了药品治疗的有效性，才能够将药品的作用发挥到最大。

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简介：【摘要】在国家医药事业不断发展的背景之下，开发和研制生物技术药品是目前医药行业的热点，对这类药品的监管也需要在原有的基础上不断加强。国内有关药品监管的工作前后已经有二十多年的历史，但随着药品种类的不断变化，目前的监管体系还需要不断革新。生物制药药品的注册和评价是其中重要的一环，也是最容易受到影响的一环，需要特别注意。基于此，为研究生物制药药品注册与评价，文章立足药品注册概念，分析了我国生物制药药品的评价方法，希望能为相关工作提供参考。

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简介：为全面贯彻落实《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》精神，保障市民健康，从上期开始，本刊与福建省食品药品监督管理局后勤服务中心联合开辟“《食品药品放心工程》在福建”专栏，及时反映报道国家和我省有关政策法规、专项治理成果、各地整改动态，受到了读者的欢迎。本期开始，“《食品药品放心工程》在福建”专栏还将连续刊登有关药品不良反应监测知识问答，以飨读者。

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简介：摘要：目的 探究临床药师实施合理用药有效干预对于药品不良反应产生的影响。方法 从本院2021年1月-2021年4月期间采取药物治疗的患者中筛选120例纳入对照组，未接受用药干预；从2021年5月-2021年8月中筛选接受药物治疗的患者120例纳入观察组，所选患者均接受合理用药干预，对比不良反应发生概率。结果 观察组不良反应发生概率所得数值低于对照组P