简介：摘要：云服务在医疗器械产品中的运用，是市场化不可阻挡的趋势，而作为监管部门，面临的是一种挑战和监管的考验，确保云服务的安全点及审评关注点将在本文中描述。

简介：摘要：依据医疗器械生产质量管理规范中对物料、产品的管控要求，制定相应的管理流程，对物料、产品管理做到标准购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态始终保持整齐标准、区位明确、标示清楚、帐卡物一致，通过提高医疗器械生产质量管理水平，建立有效生产质量管理体系，提高管理工作质量与水平，保障物料的安全与产品质量，使最终生产的医疗器械持续安全有效。

简介：摘要：随着全球对可持续性和环境保护的日益关注，微生物发酵技术作为一项古老而现代的生物技术，正逐渐展现出其在合成生物化工产品中的重要作用。本文旨在探讨这一技术如何通过生物转化过程，促进生物柴油、乳酸和聚羟基脂肪酸等生物化工产品的生产，以及这些产品如何以其独特的环保优势和生物降解特性，为化工产业的绿色转型提供新的动力。通过分析成功案例，本文将进一步展望微生物发酵技术在生物化工产品创新和功能拓展方面的应用前景，以及绿色生产理念在该领域的推广潜力。

简介：摘要：体外诊断 （IVD） 试剂生产需要对原材料进行严格控制，以确保产品性能和可靠性。本文讨论了原材料质量控制的关键方法，重点介绍供应商选择、测试和认证标准以及生产过程中的持续监控。它还分析了原材料质量对产品敏感性、可靠性和特异性的影响，强调了加强质量控制以改善结果的策略。

简介：摘要目的观察巨胚稻糙米系列产品食疗对糖尿病患者餐后血糖影响。方法将符合糖尿病诊断标准30例患者随机分为3组。三组均在常规治疗基础上，正常饮食组10例，给予正常饮食；米珍益糖代餐粉组10例，给予米珍益糖代餐粉饮食，米珍米露组10例，给予米珍米露组饮食，比较三组糖尿病患者餐后血糖的差异。结果米珍益糖代餐粉组、米珍米露组与对照组比较在临床症状改善上有显著差异，且米珍益糖代餐粉组、米珍米露组均优于对照组（P<0.05）。结论巨胚稻糙米系列产品食疗对控制糖尿病患者餐后血糖有一定疗效。

简介：摘要：目的：了解煤化工企业硫磺产品回收过程的职业病危害因素分布及接触水平，明确该生产过程的职业病危害关键控制点。方法：按照相关国家采样标准规范，采用职业卫生调查、职业卫生检测等分析方法。结果：现场作业人员接触粉尘和毒物浓度均低于行动水平，高 温 的 ＷＢＧＴ 指 数均符合职业卫生接触限值要求，但现场作业人员接触噪声 8h等效声级均＞ 85dB（ A）。结论：硫磺产品回收过程职业危害关键控制点是高噪声设备现场巡操环节。

简介：摘要：秒激光手术只适用人群是成年人。秒激光手术是通过精准切削部分角膜，以改变角膜前表面的曲率来纠正屈光不正的，所以术后角膜曲率出现降低,而且降低幅度同手术矫正的屈光不正度数相关。手术后近视600度以内的患者，可以具备5-10-15-20年左右的正常1.0左右视力，虽然有人简单将这种手术形象的描述为“将眼镜刻在角膜上”，但是大量文献证实这种手术确实是通过“手术方式降低角膜曲率”后获得短期和长期的效用价值。通过借鉴“角膜曲率出现降低，屈光得以矫正”的思路，用于《湿蒸护目宝》儿童青少年近视控度产品研究，本文就其研究进展展开论证。

简介：摘要：不近视“疫苗”产品的研究重中之重是配方的研究，其配方研究中重中之重是“正性促微循环脉细血管再生”的研究。“正性促微循环毛细血管再生”是本文提出的一个关于健康中微循环障碍系列病患战略性治疗思想的学说。近视研究中中医提出“胃肠眼轴学说”、西医提出“巩膜缺氧耐受学说”，者两者都证实了近视病理是微循环障碍病患。微循环障碍的病理解释是1、微动脉异常收缩。2、管径变细。3、管径闭塞。4、血流无力。5、血流停滞。6、血管数量萎缩减少。7、微循环毛细血管面积减少。以上病理也符合近视发生和近视后的病理改变。权威组织明确的近视“只可预防，应该早预防”近视“不可治愈”“只可矫正、只可控度、要早矫正、早控度”。《湿蒸护目宝》属于不近视、慢近视和低近视眼睛健康家庭护眼产品，其研究与研发也是以这一思想指导。中医药中用于微循环障碍的中草药是活血化瘀类药物，西医也是将活血化瘀类中草药通过现代工业萃取，制造出口服剂、针剂等用于临床。《湿蒸护目宝》配方中“君药”在“正性促微循环毛细血管再生”学说思想，科学筛选传统中草药，以对抗肾上腺素实验观察微循环障碍作用，选出较强作用中草药作为配方用药。长期的证实，该配方在近视预防中，通过干预低龄孩子眼睛发育、提高裸眼视力、平衡房水循环、强化眼睛外皮抗压能力等实现不近视“疫苗”。在控度方面通过减低眼动脉供血峰阻、提高睫状体肌功能等从而实现了扼制近视发生后的病势，达到近视控度目的。

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简介：会议由卫生部医药卫生科技发展研究中心主办．上海新生源医药集团有限公司协办，于2012年6月29日在江苏泰州召开。中心主任李青（图1）和成果处处长苏同泳（图2）主持。

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