简介：

简介：摘要：偏差管理作为控制药品质量的一种有效方法，管理工作的开展可以通过分析药品产品过程中的质量以及发展趋势，在此基础之上，制定持续改进药品质量的措施，从而达到全面提升药品质量安全的目的。但是，当前制药企业对偏差认识不到位，执行起来存在着很多问题，主要体现在生产单位无法界定药品生产质量管理工作，而质量管理部门则很难提供相应的指导，进而严重降低了药品的生产质量。鉴于此，本文立足于偏差管理的重要意义，围绕药品生产过程中的偏差管理措施展开如下探讨。

简介：摘要：本文对药品生产设备清洁验证的关键点进行研究，最先对药品生产设备清洁验证的重要性进行探究，就清洁标记物与清洁溶剂选择、标记物限度、清洗方法、采样点与取样方法、清洁验证方法、数据分析几个方面对药品生产设备清洁验证的关键点进行分析，旨在全面系统地对生产设备清洁验证关键点进行分析和总结，便于检查员在药品检查过程中合理评价制药企业生产设备清洁验证实施情况。

简介：摘要：药物是人们日常生活中必不可少的物品，人们日常遇到的感冒、头痛等疾病，在无需去往医院的前提下可以自行服用药物解决，因此药物也为人们的身体健康保驾护航。在众多的药物制剂中，类似于胶囊、片剂等固体制剂一直以来便视为质量稳定、安全性高的药物制剂，而对于一些口服液、注射液等药物制剂，则投入过多的关注，认为其安全性不及口服固体制剂。而在实际的工作中，口服固体制剂的安全性同样也不容忽视。本文基于口服固体制剂的视角，分析了口服固体制剂生产质量风险的管理。

简介：摘要：我国2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》和颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》，2020年颁布的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），形成了以“风险管理、全程管控”为原则的药品监督管理法律体系，要求各级药品监督管理部门和企业进一步探索科学、严格的药品管理制度，全面提升药品质量。建立从原材料供应商的审计到药品销售发运的全过程理论体系，能确保药品质量。在质量管理工作中，数理统计是理论基础，在生产过程控制、检验控制、质量参数统计、趋势分析、质量风险评估等方面均有应用，是全面质量管理中的重要内容。

简介：摘要：近年来，数字工厂、人工智能、区块链等前沿技术在药品生产数据可靠性中的应用，极大促进了生物医药产业高质量发展。各国药品监管机构及国际主流医药相关组织也陆续出台新法规新指南，进一步规范药品全生命周期的数据可靠性要求。要想确保药品质量符合要求，就需要做好药品生产的各项细节，对每个流程的生产工作都进行严格监督，对药品质量实施全方位、多角度地监督与控制。在药品生产当中引入质量管理体系，可以有效推动药品企业的健康良性发展。所以，在药品的生产环节当中，必须要加强控制，确保药品质量安全达到规定要求。

简介：摘要：近些年，随公众生活条件的改善，社会大众对食品、药物安全越发关注。对于制药企业而言，生产过程是保证药品质量的关键，同时其也为制药企业生产中最易出现问题的环节。因此，在实际工作中，如何强化药物生产质量管理，实现药物生产各流程的有效控制，成为当下制药企业发展规划中的重要工作。本文对药品生产质量管理价值、存在的问题展开分析，并针对性提出相应的优化策略，期望对相关从业者有所帮助。

简介：摘要：目的：优化银胡抗感合剂最佳浓缩工艺。方法：以绿原酸含量为考察指标，对影响浓缩的因素浓缩真空度、浓缩时间，浓缩温度进行单因素考察，结果：在浓缩温度及浓缩时间不变的情况下，提取液分批次浓缩比提取液合并一起浓缩，绿原酸含量明显提高。

简介：摘要：风险管理在药品生产过程中起着至关重要的作用。随着人们健康意识的增强，以及药品市场的不断扩大，药品生产过程中的风险管理已成为一个不容忽视的课题。风险管理是指在药品生产过程中，对可能存在的危险因素进行识别、评价、控制和监控，从而保证药品生产的安全性、可靠性和一致性。本文主要从药品生产的角度出发，对药品生产中存在的风险进行研究分析，并提出相应的风险管理策略，希望能够促进我国药品生产质量的提升。

简介：摘要：药品生产企业是为广大群众生命安全提供重要保障的关键企业，也是判断一个国家能力的重要因素。伴随社会发展，人们对药品生产质量要求逐步提升，以往药品制造工艺验证流程已不再符合当前发展要求，需进行适当调整和改进。本文将从药品生产工艺验证的应用方法进行研究，借此保证药品生产质量。

简介：摘要：在医药企业中，质量风险控制是一个非常关键的环节，它的管理程度直接影响到产品的品质和安全。通过对药品制造中存在的问题进行论述，对其内涵及特征进行了剖析，并提出了其在医药行业中的具体运用。通过本项目的研究，有望对我国医药行业中的质量风险进行有效地控制，从而保障我国医药行业的健康发展。

简介：摘要：随着药品生产企业对微生物检测项目越来越重视，对微生物生产场地的建立和管理也提出更高的要求。因为药品在生产及运输过程中，都存在被微生物污染的风险。所以，为确保药品的质量和用药安全，需要运用微生物技术对药品进行检验，来判断药品的微生物污染程度，进而保障药品的安全，也保障广大消费者的安全。然而为保障微生物检验的准确和高效，微生物生产场地的质量管理能力则至关重要。鉴于此，文章分享一些微生物生产场地质量管理经验。

简介：摘要：细胞疗法是目前药物研发中发展最快、应用最广的研究热点之一，物料管理是GMP管理的重要部分，也是医药企业管理水平的重要体现，细胞治疗产品的制备的全过程中使用物料的质量直接关系到细胞的安全性和有效性。原材料的质量对于细胞产品的质量和安全性至关重要。因此，建立针对细胞制剂生产用原材料的质量管理规范是十分必要的。

简介：摘要：随着医疗技术的不断发展和临床需求的增加，无菌制剂的生产越来越受到关注。在这个过程中，抑菌剂的选用与使用直接影响着产品的质量和安全。正确地选择和使用抑菌剂不仅可以有效地抑制微生物的繁殖和感染，还能够确保产品符合相关的药典标准，为患者提供安全可靠的药物治疗。基于此，以下对无菌制剂生产中抑菌剂的分类和使用进行了探讨，以供参考。

简介：摘要：随着现阶段我国市场需求的不断变化，制药企业在生产多种不同药品的过程当中，对满足消费者以及市场需求发挥着尤为重要的作用。但多品种共线生产也给制药企业带来了诸多系列共性问题和挑战，其中较为典型的问题在于清洁验证环节的有效性。一般来说，生产清洁验证是指对制药生产过程当中的设备、环境以及工艺流程，进行系统的检验，其本质目的在于确保生产过程当中，对可能存在的杂质和污染物进行有效控制。但基于多品种共线生产的情况下，不同药物品种其生产设备、生产环境均存在一定的差异性，这也给生产清洁验证工作带来了诸多的难度和挑战。本文就制药企业多品种共线生产清洁验证展开分析和论述，希望以此可以给广大相关工作者以建议或启发。

简介：【摘要】目的 探究妊娠期高血压病人予以硫酸镁等三联用药的临床效果和对妊娠结局的影响。方法 临床选择 2016年 4月 -2017年 4月在本院就诊的妊娠期高血压病人 90例，按随机对照法分为对照组（ n=46）和观察组（ n=44），观察组予以硫酸镁、酚妥拉明静滴、服用硝苯地平等三联用药方式，对照组仅静滴硫酸镁，两组均治疗 10d，比较两组的临床效果，比较两组的妊娠结局。结果 两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。观察组发生新生儿窒息、产后出血、早产、剖宫产等比率显著低于对照组，差异有统计学意义（ P<0.05）。结论 妊娠期高血压患者予以硫酸镁等三联用药可显著降低病人血压水平，降低妊娠母婴并发症的发生，值得临床推广。

简介：摘要目的观察自拟“三参扩冠汤”配合麝香保心丸等中药治疗冠心病心绞痛疗效。方法选择2015年10月至2016年8月于我院就诊的88例冠心病心绞痛患者，随机分为对照组44例和试验组44例。对照组应用麝香保心丸治疗，试验组应用自拟“三参扩冠汤”配合麝香保心丸进行联合治疗。观察两组治疗效果。结果对照组治疗总有效率低于试验组，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组治疗后血常规、尿常规及肝肾功能检查均未发生异常，且治疗期间无其他不良反应。结论应用自拟“三参扩冠汤”配合麝香保心丸等中药治疗冠心病心绞痛疗效显著，安全性高。

简介：【摘要】目的：研究人文关怀护理对女性更年期综合征患者不良情绪等因素的影响。方法：选取2018.01-2019.01月到本院治疗女性更年期综合征患者88例，随机分为实验组和对照组。比较患者心理状况、睡眠状况以及更年期各项指标。结果：两组接受护理后症状均明显改善，实验组内患者心理状况、睡眠状况以及更年期各项指标均显著优于对照组，p

简介：摘要目的观察分析在心血管内科开展护理风险管理对患者跌倒、坠床等不良事件预防方面的影响。方法纳入我院2018年7月至2019年3月期间心血管内科收治的住院患者278例为研究对象，根据患者入院就诊时的顺序及住院号随机分为研究组（139例）及对照组（139例），两组患者均开展心血管内科的常规护理干预，研究组患者在此基础上开展护理风险管理，对两组患者不良事件发生情况及对护理服务的满意度进行评定比较。结果研究组患者住院期间不良事件的发生率显著低于对照组（P＜0.05），同时研究组患者对护理服务的总体满意度显著优于对照组（P＜0.05）。结论护理风险管理应用于心血管内科能够有效降低患者住院期间不良反应的发生风险，提升护理满意度，应用效果较为突出，值得开展。

简介：为了探讨寻常型银屑病(PV)的易感基因．采用多聚酶链反应／序列特异性引物(PER／SSP)技术检测40例PV患者和262例健康人的HLA-DRB1等位基因．结果显示．中国北方PV患者DRB1*0701等位基因比正常对照组明显增高(P<0．01，RR=3．123，EF=0．221)。把40例PV患者按有、无PV家族史分为两组，发现有家族史者DRB1*0701等位基因阳性频率比无家族史者明显增高。本文结论是：①PV与HLA-DRB1*0701等位基因显著相关；②DRB1*0701等位基因在有家族史者中频率增高，可能是PV有家族倾向性的原因。