简介:摘要目的探讨头孢克肟混悬剂与颗粒剂的药物动力学与生物等效性,进而促进临床用药质量的提升。方法选择21例健康男性作为观察对象,单剂量口服200mg头孢克肟,并在服药0、30min、1h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、12h、16h、24h时采集受检者血清样品,采用RP-HPLC法对血清中头孢克肟浓度进行测定,并计算出药动学相关参数。采用双单侧t检验方法,比较头孢克肟混悬剂与颗粒剂AUC、Cmax、Tmax等参数之间的差距。结果头孢克肟混悬剂与头孢克肟颗粒剂在健康人群中体内药-时曲线符合单室开放模型(一级吸收),且两种制剂药物动力学AUC、Cmax、Tmax参数无显著差异(P>0.05);头孢克肟混悬剂对颗粒剂的相对生物利用度达到107.4%。结论头孢克肟混悬剂与颗粒剂在健康人群体内具有相同的生物效应。
简介:目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。
简介:目的:建立一种简单、有效且灵敏的液质联用法(LC-MS/MS)检测人血浆中吲达帕胺浓度。方法:血浆样品经叔丁基甲基醚(tert-ButylMethylEther,MTBE)萃取后,选安定作内标。色谱柱为LunaC18柱(150mm×2.0mm,5μm);流动相为10mmol/L甲酸铵(含0.1%甲酸):甲醇=(20∶80,V/V);流速为0.30mL/min;采用ESI+MRM方式监测;源电压:3.5kV;源温度:100℃;吲达帕胺和安定的离子选择通道分别为:m/z366.2→132.1,285.2→154.1。结果:吲达帕胺线性范围为0.536~45.733ng/mL,最低检测浓度为0.536ng/mL,提取回收率在69%~81%,日内、日间RSD均〈15%。由湖南协力药业有限公司生产生产的吲达帕胺缓释片(1.5mg/片)与施维雅(天津)制药有限公司生产的吲达帕胺缓释片(商品名:纳催离,1.5mg/片)经单次及多次给药试验研究,具有生物等效性。结论:本方法简单、灵敏,可准确检测人体血浆中吲达帕胺的浓度。
简介:摘要:基于核心素养背景下的物理课程改革已经展开,要求引导学生科学探索,提高学生的实践本领和科学思维能力。本文针对“焦耳定律”实验中无法完美的进行定量探究,给出了用“等效法”来达到定量探究,弥补了实验探究过程中的空白。
简介:摘要:随着经济的快速发展,电力消费也在增长,尤其是在城市。在这种情况下,建筑企业在电气设计方面,必须更加重视电气设计。电气设计是建筑工程设计中的一项重要设计工作。设计是否合理,直接影响到整个建筑的安全和业主的需求。建筑设计一旦出现问题,势必会引发整个建筑的系统性问题,甚至引发火灾等事故。只有科学合理的电气设计才能最大限度地保证建筑的质量。等效负荷的计算在建筑电气设计中非常重要,它对整个建筑的电能分配起着决定性的作用。它还影响到整个建筑电气设计的安全性和稳定性。为了提高电气设计的整体质量,有必要对等效负荷计算进行研究和分析。为了提高等效荷载计算的准确性和实用性,有必要对等效荷载计算进行研究。