简介：摘要：临床试验是体外诊断试剂研发和上市的重要阶段，试验准确性和科学性关系重大，务必要予以保障。基于此，本文经过对临床试验存在问题展开分析，并提出解决对策。通过提高临床试验质量水平，提高临床试验的准确性，保证试验数据支持诊断试剂的上市应用，为临床医疗提供支持。

简介：【摘要】目的：比较2种国产新型冠状病毒核酸检测试剂的检测结果，以评估不同试剂盒的检测性能。方法：采用试剂A（成都迈克生物）、试剂B（上海复星生物）、2种试剂盒应用实时荧光定量PCR法对52例疑似新冠肺炎样本进行检测，比较其检测结果。结果：试剂A阳性样本检出率7.69%，与试剂B的5.77%相比无明显的差异（P>0.05）。试剂A、试剂B均可以检出不同稀释浓度新冠病毒核酸阳性样本的ORF1ab、N基因，且两种试剂的Ct值比较无明显的差异（P>0.05）。结论：2种国产新型冠状病毒核酸检测试剂对新冠肺炎疑似样本的阳性检出率无明显的差异，稳定性良好。

简介：摘要：目的：乙型肝炎病毒血清检验时分别采用ELISA法和CLIA法并且对比两种检验效果。方法：选择2019年3月到2021年3月我科的73例乙型肝炎患者作为分析目标，并且分成一组与二组，分别应用CLIA法和使用ELISA法，对比两组血清检验结果。结果：（1）一组和二组HBsAg阳性率、HBeAg阳性率、HBeAb阳性率比较，一组是75.34%、35.61%、34.24%，二组是53.42%、20.54%、19.17%，（x2=15.150,p=0.010），结果有差异。（2）一组和二组应用HBsAg在0.06到0.10（IU/mL）、0.11到0.50（IU/mL）检测阳性率比较，一组是11.53%、46.15%，二组是0%、26.92%，（x2=5.752,p=0.033），结果有差异。结论：乙型肝炎病毒血清检验时采用CLIA法准确性和灵敏度更高，该方法可推广。

简介：摘要：目的 ：分析研究 ELISA 法在诊断梅毒螺旋体感染中的临床应用对提高检验准确性的价值。 方法 ：纳入 201 8 年 04 月至 20 19 年 0 4 月接收的 90 例梅毒螺旋体感染患者，随机平均分为 2 组，对照组 45 例采纳 TRUST 检验 ，观察组 45 例采纳 ELISA 法，对比特异性、敏感性及准确性。 结果 ：观察组特异性、敏感性及准确性明显较对照组更高，数据对比差异显著， P ＜ 0.05 。 结论 ：实施 ELISA 法，可提高梅毒螺旋体感染患者诊断率的 效果 ，在临床中值得应用和推广。

简介：【摘要】目的：对圣湘和达安基因试剂两种试剂盒的检测结果进行性能对比并分析。方法：用圣湘和达安基因试剂对我院于2021年1月到2022年3月搜集到的80例新型冠状病毒核酸样本进行检测，与弱阳性质控品分开储存；样本平均分为两组，使用达安基因试剂的为观察组，使用圣湘试剂盒的为对照组，检测结束，对比两组核酸样本的检测情况。结果：圣湘和达安基因试剂对于核酸样本的检测情况无较大差异，P＜0.05。结论：圣湘、达安基因试剂两种试剂盒的使用效果无显著性差异，均有各自的适用范围。

简介：【摘要】目的：对圣湘和达安基因试剂两种试剂盒的检测结果进行性能对比并分析。方法：用圣湘和达安基因试剂对我院于2021年1月到2022年3月搜集到的80例新型冠状病毒核酸样本进行检测，与弱阳性质控品分开储存；样本平均分为两组，使用达安基因试剂的为观察组，使用圣湘试剂盒的为对照组，检测结束，对比两组核酸样本的检测情况。结果：圣湘和达安基因试剂对于核酸样本的检测情况无较大差异，P＜0.05。结论：圣湘、达安基因试剂两种试剂盒的使用效果无显著性差异，均有各自的适用范围。