简介:摘要目的挖掘布格替尼不良事件(AE)风险信号,为该药临床安全使用提供参考。方法检索FDA不良事件报告系统数据库,收集2017年4月1日至2022年3月31日以布格替尼为主要怀疑药物的AE报告。采用国际医学用语词典24.0版的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行布格替尼AE风险信号挖掘,报告数≥3、ROR≥2且ROR的95%置信区间(CI)下限>1或报告数≥3、PRR≥2且χ2>4的AE定义为阳性信号,对得到的阳性PT信号进行描述性分析。结果纳入分析的AE报告为1 564例,涉及672个PT,采用ROR法和PRR法分析,获得52个阳性PT,涉及16个SOC。报告数排在前10位的PT为疲劳、腹泻、恶心、咳嗽、血肌酸磷酸激酶异常、呼吸困难、头痛、皮疹、呕吐和高血压,均为说明书中常见AE;信号强度排在前10位的PT是垂体梗死、放射性坏死、淀粉酶升高、食管静脉曲张、早饱、脂肪酶升高、血肌酸磷酸激酶异常、肺毒性、活化部分凝血活酶时间延长和光敏反应,其中排在第1、2、4、5、8、10位的PT在药品说明书中未见记载。肺炎和间质性肺疾病为布格替尼严重AE,报告数分别为31和8例。52个PT中共有28个在药品说明书中未收录,涉及12个SOC。结论布格替尼的主要不良事件为腹泻、恶心、咳嗽、血肌酸磷酸激酶异常等,其严重AE如肺炎、间质性肺疾病均有报告,与药品说明书记载的常见不良反应一致。此外,布格替尼还可能导致垂体梗死、放射性坏死、肺毒性、光敏反应等,临床应予警惕。
简介:摘要前十字韧带(anterior cruciate ligament,ACL)损伤是一种常见的运动损伤,导致患者膝关节不稳定、阻碍重返运动并引发创伤性关节炎,一直是临床诊治和运动医学研究的重点。美国骨科医师协会于2022年8月在《ACL损伤治疗循证临床实践指南(2014版)》基础上更新并发布了《ACL损伤治疗循证临床实践指南(2022版)》。新版指南涉及ACL损伤的预防、诊断和治疗等方面,并依据循证证据的等级,提出8条推荐与7条可选的诊治建议。与2014版指南相比,新版指南不再推荐异体移植物,将ACL损伤后的重建时间从原来的伤后5个月提前到伤后3个月,新增了ACL重建时可以联合前外侧韧带重建或前外侧关节外肌腱固定,对ACL修补不予推荐。该新版指南与中国《前交叉韧带损伤临床诊疗循证指南(2022版)》有许多相似之处,两个指南均推荐诊断时需询问病史和体格检查、尽早重建、采用自体骨-髌腱-骨或腘绳肌腱移植物、可选择单束或双束重建。美国骨科医师协会的新版指南依据国外循证证据制定,对国内医生关注的人工韧带、骨隧道制作技术与康复方案并未给出明确的推荐建议。因此,国内医生诊治ACL损伤时,在遵循美国新版指南的基础上还需结合中国患者的特点、临床实践与国内相关指南,提高和完善国内ACL损伤的诊治水平。