简介:摘要:药品是每个家庭必不可少的生活必需品,其质量问题是国家重点关注的对象。通过对国内外药品生产质量管理规范中有关质量保证规定的梳理,从质量管理角度对质量保证系统进行分析,明确药品生产企业质量保证系统及其各要素。通过对近几年国内外药品检查中发现的药品生产企业在质量保证系统中存在缺陷的分析,对文件管理、偏差处理、变更控制、质量回顾、自检与外部检查、投诉、不良反应报告与监测、纠正与预防措施、召回、管理评审等质量保证系统各关键要素常见问题进行总结与提炼。为我国制药行业进一步加强质量保证系统的建设提供参考,同时也为药品检查工作中对质量保证系统相关要素的高效检查提供借鉴。
简介:目的:通过对基本药物使用的调查分析,为制定临床用药目录提供参考,促进临床合理用药。方法:比较2004-2008年我院基本药物品种数与国家基本药物目录品名数,分析了我院基本药物与总体药物品规及销售金额的情况,及我院近5年来基本药物采购金额排名前20位的药物情况。结果:2004-2008年,我院基本药物品种数呈上升趋势,但基本药物的品种数、采购金额增长速度都低于同期医院总体药品增长趋势。基本药物采购金额排名前20位中以化学药品为主,抗微生物类药物所占比例最大,其次为电解质类药物。中成药中以祛瘀剂为主。结论:基本药物目录在我院的执行情况较好,但提高医务人员对基本药物的认同和理解,加强临床合理用药仍将是我们今后努力的方向。