简介:摘要随着我国科学技术的不断发展,药品和食物的安全生产以及验证已经成为现在药品生产以及质量管理中的一个范围较全的质量监督活动,更是GMP认证中的一个重要的组成部分,国家食品以及药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证的相关管理办法中明确规定在进行食品以及药品跟踪的检查中应该重点的检查包括再验证等在内的相关情况等总共九个方面。在相关无菌制剂的验证中,无菌灌装的验证是其中最重要的一个验证方面。本篇文章就主要针对冻干粉针剂无菌灌装中的相关验证方法进行探讨。
简介:【摘要】开塞露灌肠剂是一种用于治疗便秘或辅助排便的药物,主要由甘油组成。甘油具有良好润滑性和渗透性,可通过刺激肠道黏膜,增加肠道蠕动和水分分泌,从而促进肠道的排便。开塞露灌肠剂通常以液体或凝胶的形式供应,可直接直肠给药。开塞露灌肠剂生产过程包括原料采购、容器准备、配方设计、灌装、包装、储存等多个环节,其中灌装精度是决定产品质量与安全性的重要环节,精度过低可能造成负面影响,因此,明确影响灌装精度的因素,并采取干预措施,提升灌装精度准确性非常必要。本文便针对开塞露灌肠剂生产中的灌装精度问题展开综述,旨在为提升开塞露灌肠剂灌装精度提供参考。