临床试验药物管理方法的探讨

临床试验药物管理方法的探讨

许红兰

延边大学附属医院133000

摘要：当前形势下，医疗技术不断进步，新型药物的研发受到了越来越高的关注。新型药物的应用必须经过临床试验，因此，如何提高临床试验药物管理水平成为现阶段较为突出的问题。值得注意的是，现阶段我国临床试验药物管理工作中还存在着一些不足，各个医院试验用药品管理模式存在着明显的区别，并没有统一的标准和流程，临床试验药物管理水平有着较大的提升空间。笔者在本文中分析了不同管理模式的利弊，对药物管理流程进行了研究，以期能够帮助有关单位优化调整后续临床试验药物管理工作。

关键词：临床试验；试验药物管理；管理方法

引言：现阶段，我国已经认识到了临床试验药物管理工作的重要性，并积极改进该工作，以期通过这种方式来规范试验流程，保护受试者的权益，保证临床试验结果的准确性和可靠性。目前，医疗机构药剂药料库管理模式、药物临床试验机构专用药库管理模式、药物临床试验机构监管下的专业科室药柜管理模式在临床试验药物管理中有着较为广泛的应用，但是不同管理模式各自存在着一些利弊，管理工作需进一步改进。本文研究分析了临床试验药物管理方法，目的是帮助有关单位进一步提高该工作的开展水平。

一、不同管理模式的利弊

（一）医疗机构药剂药料库管理模式

在临床试验药物管理中，医疗机构药剂药料库管理模式有着较为广泛的应用。该模式能够有效避免节假日对药品发放工作的影响，具有较强的可行性。在医疗机构药剂药料库管理模式中，药学专业技术人员之间能够保持密切的沟通配合，分工更加明确，管理工作水平较高。而且在该模式中，药品保存条件能够得到有效控制，管理工作更加全面科学，能够加强对各个环境的管理。值得注意的是，该模式监管难度较大，会影响医疗机构药剂科药库、药物临床试验机构办公室之间的沟通交流，对机构办公室提出了新的挑战。

（二）药物临床试验机构专用药库管理模式

相比医疗机构药剂药料库管理模式，医疗机构药剂药料库管理模式有着较为明显的优势，其操作性更强，能够有效降低沟通协调的难度，为管理人员开展工作提供了极大的便利。但是值得注意的是，在该模式中，机构办公室内部专职人员负责管理工作，会对管理工作的开展造成一些限制。AB角难以得到实现，多数药学专业技术人员在工作中多是兼职。此外，受到管理部门的影响，节假日会存在人员不足的情况，对试验用药的发放造成了一些影响。

（三）药物临床试验机构监管下的专业科室药柜管理模式

药物临床试验机构监管下的专业科室药柜管理模式有着操作简单、应用方便等优势，而且管理流程较为明确，管理工作开展更加高效有序。但是在该模式中，试验药物管理工作会受到管理人员知识掌握水平的影响，管理工作开展质量难以得到保证。而且管理空间的独立性会受到一些影响，药品保存条件难以得到有效控制，监管工作的开展难度较高，对管理工作的开展效果造成了一些负面的影响[1]。

二、药物管理流程

（一）药物交付与接收

当前，我国对临床试验药物的管理较为严格，在药物应用在临床试验前应接受国家食品药品监督管理部门的检验。而且试验药物交接中应对“药物临床试验启动通知”进行核对，药学部应向机构办公室反馈“接受试验药物回执”。在药物交付与接收工作中，应注意检查药物是否表明为临床试验用，细致检查药物信息，并签署药物接收单，由申办单位及研究单位分别保管。此外，药品验收过程中应将试验药物与对照药物或是安慰剂进行对比，通过双盲临床试验确定试验药物的特征。

（二）保管与登记

在临床试验药物管理中，应对临床试验药物进行妥善的保管，在验收后将其存放在临床试验药房。临床试验药物发放工作由中心药房完成，各个科室应分批领用，并严格登记，规范保管。试验药物应安排专人负责保管，严格按照药物存放条件加强对温湿度的管理，避免出现药物损坏或是丢失。在临床试验过程中，应对药物应用情况进行详细地记录，并定期核查药物库存。

（三）药物分发和回收

在药物分发过程中，管理人员应按照受试者带医院就诊的时间确定分发顺序，严格控制药物发放数量及频率，并定期对药物包装、剩余药物进行回收。而且临床试验药物的应用应依据试验方案的要求用药，严格规范其用法及用量，以此保证试验结果的准确性[2]。

（四）药物退还

在临床试验结束后，管理人员应对药物剩余情况进行统计，并核对临床试验所需数量与实际用量是否一致，以此加强对临床试验药物的管理。而且试验结束后，申办单位应对药物进行封存，将药物退回或是销毁，并对参与人员、地点、时间等信息进行详细记录。

结论：综上所述，临床试验药物管理工作的开展能够规范试验流程，在保护受试者权益、保证试验结果准确性及可靠性方面有着较为优异的表现。新形势下，有关单位应高度重视临床试验药物管理工作的开展，充分认识到GCP原则的要求，对管理制度进行完善，创新管理手段，优化管理流程，通过集中管理、专人专管等方式改进临床试验药物管理工作，切实提高管理工作的水平。

参考文献：

[1] 刘菊， 程小强， 白海红，等. Ⅰ期临床试验用药品管理重要环节的探讨[J]. 中国临床药理学杂志， 2020, 036(008):1007-1009,1023.

[2] 汤萍, 刘靖, 王思颖,等. 我院药物临床试验用药品管理模式的探讨[J]. 海峡药学, 2020, 32(4):2.