简介:随着新版GMP的实施,超标数据调查,即OOS(OutofSpecification)调查受到广大企业的重视,但很多企业不知如何具体开展OOS调查,以致出现超标数据后不去处理,不能杜绝再次发生,存在很大的质量隐患。方法:本文依据FDA实验室OOS指南、实验室控制系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南等相关内容,并在此基础上对OOS调查过程详细论述,包含重新检验(复检)、重复进样、重新取样、控制样品、QA人员与QC人员职责衔接,利用数理统计(t检验)判断可信度等。结果:清晰透彻介绍OOS发展阶段及调查研究内容。结论:有利于药品企业对OOS调查处理制度的实施,使企业更加符合GMP要求。
简介:1995年甲企业与乙企业(均为非金融企业)签订联营协议,约定由甲企业向乙企业提供资金若干万元,由乙企业负责经营某项目,合同期限为一年,期满后乙企业向甲企业返还所提供的资金,并支付所提供资金的15%的利润。合同签订后,甲企业按约定向乙企业提供了资金。合同到期后乙企业不但不能向甲企业支付利润,就是本金也没能偿还。为此甲企业诉至人民法院,要求乙企业返还所提供的资金,并按合同支付利润。法院经过审理,认定甲乙两企业所签订的联营合同无效,判决乙企业向甲企业返还其所提供的资金,收缴约定支付的利息,并对乙企业处以银行同期利息的罚款。法院之所以这样判决,是因为甲乙两企业之间