简介：“对我们来说，药品注册的操作难度加大了。”说到2005年5月1日颁布实施的《药品注册管理办法》(以下简称“办法》，江苏先声药物研究有限公司(以下简称”先声公司”）的罗兴洪表示。

简介：摘要：在全球药品市场中，国际药品注册要求的统一性和协调性越来越受到重视。国际组织如国际会议和药品注册合作组织（ICH）的规范和标准对各国药品注册过程产生了重要影响。我国作为全球第二大药品市场，其药品注册政策和流程也受到国际要求的深刻影响。本文将探讨这些影响的具体表现及其对中国药品注册制度的启示，为我国药品注册业务的开展以及流程优化提供参考性意见。

简介：摘要：药品生产企业对药品的注册管理，相对关键。对药品进行注册，是一种由法律程序而引起的对药品进行知识产权依法进入实质性保护的必经程序。制药企业对药品注册管理，需要重点做好对研发生产新药的注册管理。

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简介：(2007年6月18日国家食品药品监督管理局令第28号公布自2007年10月1日起施行)第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、

简介：摘要分析我省药品注册的情况，结合医药产业结构的特点，完善药品注册管理体系和法律法规的建设，加强政策引导，鼓励新药的自主创新。

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简介：药品和保健食品有别於普通的商品，其疗效和安全性直接影响人体健康。药品和保健食品注册是走向市场的必经之路，但是如何成功注册，并非每一个药品或保健食品开发者都熟悉。今期简要介绍中国现行的药品(包括中药)注册法规和步骤，以及所需准备的注册樯，下期特介绍保健食品在中国的注册申请。

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简介：摘要：国际药品注册的标准化管理是药品质量和安全保障的重要手段，对保障全球药品市场健康发展、推动全球化药品研发、提高药品质量和安全性具有重要意义。对于药企而言，通过对国际药品注册标准化管理的深入研究，可以更好地了解全球药品市场的动态和发展趋势，为药品研发、生产、销售等环节提供指导和支持，提高药品的质量和安全性，进一步提升企业的市场竞争力和品牌形象。

简介：摘要：国际药品注册的标准化管理是药品质量和安全保障的重要手段，对保障全球药品市场健康发展、推动全球化药品研发、提高药品质量和安全性具有重要意义。对于药企而言，通过对国际药品注册标准化管理的深入研究，可以更好地了解全球药品市场的动态和发展趋势，为药品研发、生产、销售等环节提供指导和支持，提高药品的质量和安全性，进一步提升企业的市场竞争力和品牌形象。

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简介：我国新医改已经发展了10年时间，药品注册审批改革也初显效应，为推动我国新医改发展进程作出了巨大贡献，降低了社会群众医疗方面的经济压力。加强药品注册审批改革分析与研究对后续药品注册审批改革发展有着重要意义。基于此，本文首先提出我国药品注册审批改革效应，进而分析其发展方向。

简介：摘要：欧洲药品注册的管理规定历经多年发展，已经形成了一套先进的体系，其不但有助于我国原料药在欧洲市场的发展，还可以为我国在药品注册管理方面的工作提供参考。基于此，本文首先分析欧洲药品注册管理的审批程序，并对欧洲药品注册申请的种类进行研究，以供参考。

简介：【摘要】在国家医药事业不断发展的背景之下，开发和研制生物技术药品是目前医药行业的热点，对这类药品的监管也需要在原有的基础上不断加强。国内有关药品监管的工作前后已经有二十多年的历史，但随着药品种类的不断变化，目前的监管体系还需要不断革新。生物制药药品的注册和评价是其中重要的一环，也是最容易受到影响的一环，需要特别注意。基于此，为研究生物制药药品注册与评价，文章立足药品注册概念，分析了我国生物制药药品的评价方法，希望能为相关工作提供参考。

简介：【摘要】我国药品注册与管理的相关机制与流程较为严格，而严谨的管理为确保药品的安全性与有效性提供重要的制度保障，同时也是对药品研发成果的重要检验。随着药品注册管理新政的不断推进，我国药品研发申报的开展也不可避免地受到了影响。因此，为了有效地进行药品研发申报，需要对药品注册管理新政进行深入地了解与研究，有助于提高药品研发申报的成功率及效率，进而提升企业的经济效益。