简介：

简介：摘要目的在白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗生产车间玻璃瓶清洗剂的变更中，引入质量风险管理，对新清洗剂进行风险分析与评估，以确保更换清洗剂对产品质量无影响。方法运用风险评估工具对新清洗剂进行风险评估，根据风险级别制定相应风险控制措施，对新清洗剂进行验证，确认其清洗效果以及对产品的影响。结果清洗后玻璃瓶淋洗水中细菌内毒素含量≤0.25内毒素单位/ml、总好氧微生物计数≤100菌落形成单位/ml、总霉菌酵母菌计数≤10菌落形成单位/ml、总有机碳≤1.5 μg/cm2(淋洗水和擦拭取样)、电导率≤1.3 μS/cm，结果均符合要求。结论在变更控制中运用质量风险管理，指导变更控制措施的制定和变更内容的实施，保证了更新新清洗剂的风险可接受，且产品质量不受变更影响。

简介：摘要：目的 对我国药品变更管理的相关法规要求提出思考及建议。方法 通过文献研究法了解我国药品变更管理研究的相关参考文献，以及我国药品变更管理法规的发展历程和现行法规要求，提出对我国药品变更管理的思考及建议。结论 新版《药品管理法》发布以来，我国药品变更管理的相关法规要求逐渐明晰，仍需要进一步的发展和完善，例如：落实药品上市许可持有人主体责任、完善变更管理制度、加强省级药监机构变更管理能力建设等方面。相信我国药品监督管理法规体系会伴随着行业的的不断发展和进步得到完善。

简介：摘要  目的：通过对现行的注射剂包装材料备案类变更的技术要求进行分析，为注射剂包材变更提供研究思路。方法：梳理近年来国内外包材类法规、指导原则、团体标准的要求，对注射剂包材的供应商备案类变更研究如何包材的选择和开展验证工作进行分析。结果与结论：从包装材料选择性、相容性试验、密封性试验等方面来评估药包材的适用性。建议药品注册申请人加强对药包材法规重视和学习，与药品审评部门加强交流，共同促进行业健康发展。

简介：摘要： 原料药品的工艺变更是制药企业在发展过程中十分常见的一个重要问题，相关工作人员 需要意识导致要工艺的变更 ，会对药物的安全性和有效性造成一定的影响。在进行变更工艺时，是否会对药品生产的中间体产生影响，而在精制过程中，杂质的含量是否发生变化等多项因素都会导致药品生产的最终质量受到影响。虽然药品制备工艺变更是近年来的一种新型技术，但在进行使用时应当秉着科学且合理的原理开展调查，这样才能保证工艺的合理性。

简介：摘要目的了解柳州市各级各类医疗机构护理人员变更注册的情况，为稳定护理队伍提供依据。方法统计柳州市2010年1-6月之间各级各类医疗机构变更注册的护理人员的学历、职称结构、年龄情况。结果变更注册的护理人员主要集中在21-30岁的中专和大专学历护士，其中主要在民营医疗机构、诊所之间、卫生院向县级医院、以及社区与举办医院之间流动比例较高。结论应采取有效的措施稳定护理队伍，促进护理工作可持续性发展。

简介：

简介：摘要：药品质量是指能够满足相关规定与要求的特征总和，这就意味着药品质量管理体系包括了影响药品质量的所有因素。而药品制剂所用的原料药产地变更，是药品上市后变更的一种常见情形，由于原料药质量与制剂质量直接相关，所以原料药产地变更也会对药品质量产生一些影响。为此，要进一步分析原料药产地变更的内外原因、现状问题及建议。本文就原料药产地变更对药品质量的作用做简要探讨。

简介：摘要：药品质量体系是保障药品安全、有效和合规性的基础，其中生产工艺变更管理是一个重要的环节。随着科技的不断进步和临床需求的变化，药品生产企业常常需要对生产工艺进行调整和改变，以确保药品的质量和疗效。然而，生产工艺的变更也带来了一系列的挑战和风险，包括影响药品质量稳定性、生产效率和合规性等方面。本文旨在探讨基于药品质量体系的生产工艺变更管理，在为药品生产企业提供可行的变更管理策略和方法，以确保药品质量和安全，推动整个行业的健康发展。

简介：摘要：作为确保药品安全、合规、有效的一个基础系统，药品质量体系中的生产变更管理是很关键的一环。伴随着科学技术的日新月异、临床需求的不断改变，药品制造厂商也要不断更改、灵活调整生产工艺，以控制药品的质量、疗效达标。但在生产工艺变更的过程中却也有着一定的风险，造成药品质量、生产效率、工艺合规性等备受影响。为此，本文基于药品质量体系，研究了管理生产工艺变更的必要性，并提出了有效的变更管理方案，希望能够对药品质量安全的保证、整个行业的发展有所帮助。

简介：摘要：工程监理是工程建设全过程的主角之一，用自己的专业知识和需要从全面的角度来看待它，对施工中的各单位进行管理，协调各单位之间的关系，使现场投入的材料、人员、设备等能够按照相关的设计图纸进行实施和执行，法律法规、技术法规、施工组织设计等要求。安全管理一直是工程监理的重要工作职责之一，监理单位也要承担相应的安全责任。因此，本文着重分析了建设项目监理过程中的监理安全责任。

简介：社交媒体又多被称为社会化媒体,是一种给予用户极大参与空间的新型在线媒体，是人们彼此之间用来分享意见、见解、经验和观点的工具和平台，现阶段主要包括社交网络、微博、维基、论坛、播客、内容社区等等。

简介：摘要 目的：探讨并建立适应新形势下的中药药学变更研究思路与流程，明确其研究方法及要点，为推进技术创新、实现降本增效、提高产品质量开辟新道路。方法：基于对药品变更相关药政历史沿革的溯源，并结合对最新《药品上市后变更管理办法》及《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等的学习与解读、尝试与摸索、积累与沉淀。结果：建立了已上市中药药学变更研究的思路与流程，明确了其研究方法及要点。结论：已上市中药药学变更研究必须符合必要、科学、合理及安全、有效、质量可控的基本原则，并遵循中医药自身特点及规律；研究的深度应基于风险分析及系统评估结果开展；变更的类别应以其对药用物质基础及吸收利用的影响程度进行判定。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘要：偏差处理与变更控制是制药企业生产过程中的重要管理手段，直接影响产品的质量与安全。随着制药工业的不断发展，监管要求的不断提高，制药企业必须严格按照相关法规标准进行生产，才能保证产品的稳定可靠，因此深入研究偏差处理与变更控制，并对其进行有效管理具有重要意义。

简介：《临床肝胆病杂志》创刊于1985年，是中华人民共和国教育部主管、吉林大学主办的国家级学术期刊，系中国生物医学核心期刊、中国科技核心期刊、中国科技论文统计源期刊，为我国首个肝胆病专业杂志。杂志以广大临床医师及相关研究人员为主要读者对象，报道肝胆胰疾病领域先进的科研成果、临床诊疗经验、与临床密切结合且对临床有指导作用的基础理论研究及国内外学术动态，刊载内容实行中西医并重、基础与临床并重、内外科并重、肝胆胰并重。本刊栏目设有专题述评、诊疗指南、论著、文献综述、病例报告、临床病案讨论、专题讲座、会议纪要等。

简介：摘要：治疗用生物制品的变更随着我国生物制药技术的不断发展而日益增多，企业提出变更后，需根据相关法规对产品进行可比性的研究，来对产品变更前后是否存在安全性、有效性层面的差异进行评估。对这一问题的研究将具有较高的实用价值。本文就药学可比性研究中的生产原料、生产工艺、质量标准、质量特定等层面的可比性作出了分析，并在此基础上提出了生物制品上市后变更的建议。

简介：摘要本文的变更研究是针对拟进行的增加原料药的生产地点变化所开展的研究验证工作，通过对变更前后原料药性质，特别是关键理化性质（如晶型等）的对比，及所制备的制剂特性开展研究验证工作。从而证明变更原料药产地后制剂稳定性未降低1。

简介：摘要：原料药品主要是指药物当中起到药理作用的相关活性物质，在临床治疗过程中，原料药品和辅料均是药物制剂的重要组成部分。在对药物进行生产和制造的过程当中，需要对原料药品制备工艺进行合理改进与变更。本文针对原料药品制备工艺变更中存在的问题进行分析，探讨了原料药品制备工艺路线变更需要关注的内容，并提出具体的解决对策，希望能够为相关工作人员起到一些参考和借鉴。